韓國Brexogen公司使用自己的外泌體平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的特應(yīng)性皮炎療法"BRE-AD01"被美國FDA接受進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)，是在主要國家進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)的首 個(gè)基于外泌體平臺(tái)技術(shù)的特應(yīng)性皮炎療法。雖然是一期臨床試驗(yàn)階段，但試驗(yàn)對(duì)象為特應(yīng)性皮炎患者，意義匪淺。
"BRE-AD01"是韓國Brexogen公司使用自己的外泌體平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的特應(yīng)性皮炎療法。原料是適合于生產(chǎn)外泌體的干細(xì)胞（BxC）和肝細(xì)胞免疫抑制技術(shù)結(jié)合生產(chǎn)的外泌體。在各種臨床前模型中，與競(jìng)爭藥物（Dupixent、JAK抑制劑、類固醇）相比，"BRE-AD01"顯示出卓越的治療效果。最近，被批準(zhǔn)治療特應(yīng)性皮炎的JAK抑制劑產(chǎn)生了嚴(yán)重的副作用。相比之下，"BRE-AD01"從未產(chǎn)生過任何副作用，卻具有有助于抑制二型免疫反應(yīng)、調(diào)節(jié)IL-31R、促進(jìn)皮膚屏障恢復(fù)等改善特應(yīng)性皮炎癥狀的多種MOA（Mechanism of Action）。
據(jù)Brexogen公司10月27日消息，美國FDA生物制品評(píng)價(jià)與研究中心（CBER）完成了"BRE-AD01"一期臨床試驗(yàn)的審查，并確認(rèn)了一期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)。
在本次臨床試驗(yàn)中，重度特應(yīng)性皮炎患者將接受"BRE-AD01"，并評(píng)估其安全性和IGA、EASI以及SCORAD等治療效果。
Brexogen公司代表Kim Soo稱："我很高興被美國FDA接受進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。韓國開發(fā)的外泌體療法首次在美國進(jìn)行特應(yīng)性皮炎患者臨床研究，將處于研究階段的外泌體技術(shù)潛力大大提高到可以商業(yè)化的水平，意義匪淺。我們將利用本次臨床研究機(jī)會(huì)，為外泌體治療劑臨床開發(fā)和商業(yè)化打下基礎(chǔ)，加快推進(jìn)下一個(gè)管道的開發(fā)。外泌體治療劑作為新模式藥物仍面臨開發(fā)困難，但我們這一次看到了可以在全球范圍內(nèi)商業(yè)化的可能性，因此將成功完成一期臨床試驗(yàn)后，加快推進(jìn)下一期臨床試驗(yàn)，為特應(yīng)性皮炎患者提供能夠得到根本性治療的外泌體治療劑。"
他還表示："我們正在努力使用通過Brexogen外泌體平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的不同成分外泌體，實(shí)現(xiàn)包括醫(yī)藥品在內(nèi)的各種產(chǎn)品商業(yè)化。以本次臨床試驗(yàn)作為開端，繼續(xù)開發(fā)外泌體產(chǎn)品，有望促進(jìn)公司發(fā)展。"
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