邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的 9MW3011 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準，可針對真性紅細胞增多癥患者開展臨床試驗。
9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點單克隆抗體，為治療用生物制品 1 類。其靶點主要表達在肝細胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結(jié)合，上調(diào)肝細胞表達鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。
9MW3011 的臨床試驗申請已于上月獲國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內(nèi)首 個調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。
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