近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司廣州白云山明興制藥有限公司（以下簡稱“明興藥業(yè)”） 收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022B04888、2022B04889 ），異煙肼片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
異煙肼片是適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分 枝桿菌感染的抗結(jié)核藥。
目前中國境內(nèi)上市的異煙肼片的生產(chǎn)廠家還包括沈陽紅旗制藥有限公司、杭州民生藥業(yè)股份有限公司、廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司等。
截至本公告日，明興藥業(yè)針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 272.7 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。該藥品系明興藥業(yè)藥品生產(chǎn)儲備，目前未投入生產(chǎn)和銷售。
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