BioVaxys科技公司（CSE: BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下稱(chēng)"BioVaxys"或"公司"）十分高興地宣布，該公司的雙半抗原自體卵巢癌疫 苗BVX-0918成功完成了滅菌及無(wú)菌試生產(chǎn)。
從一名癌癥患者的卵巢腫瘤實(shí)現(xiàn)BVX-0918的完全制造驗(yàn)證了過(guò)去數(shù)月制定的相關(guān)生產(chǎn)規(guī)范，包括用于成功提取腫瘤細(xì)胞，對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行冷凍包裝和冷凍保存，利用特別開(kāi)發(fā)的單克隆抗體和流式細(xì)胞術(shù)確定出卵巢癌細(xì)胞作為疫 苗成分，滅菌流程，以及開(kāi)發(fā)用于疫 苗的卵巢腫瘤細(xì)胞雙半抗原化工藝。
這些生產(chǎn)規(guī)范建立了從腫瘤塊中機(jī)械提取腫瘤細(xì)胞的半自動(dòng)技術(shù)，使腫瘤細(xì)胞半抗原化所需時(shí)間減少了50%，從而節(jié)省了GMP生產(chǎn)的時(shí)間。
接下來(lái)的工作包括進(jìn)一步優(yōu)化疫 苗生產(chǎn)工藝，最終確定BVX-0918的GMP生產(chǎn)規(guī)范，然后將生產(chǎn)規(guī)范轉(zhuǎn)至更大規(guī)模的生產(chǎn)，以及進(jìn)行GMP驗(yàn)證，以便向歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交CTA。歐洲的CTA相當(dāng)于FDA的試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)（IND），提交目的是尋求臨床研究批準(zhǔn)。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Kenneth Kovan表示："BioVaxys確立了以外科手術(shù)方式切除癌癥患者卵巢癌細(xì)胞、結(jié)合兩個(gè)半抗原以及生產(chǎn)滅菌和無(wú)菌完整疫 苗的工藝，從而成功達(dá)到了一個(gè)重要的制造里程碑。接下來(lái)的工作包括GMP產(chǎn)品表征，以及應(yīng)用分析方法來(lái)驗(yàn)證BVX-0918生產(chǎn)的各個(gè)步驟均是在符合歐盟監(jiān)管部門(mén)要求的GMP條件下進(jìn)行。我們已經(jīng)完成了臨床研究方案，我們的歐盟臨床開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)合作伙伴Procare Health Iberia已經(jīng)選擇了一家CRO，并已經(jīng)開(kāi)始與潛在的西班牙I期研究的研究人員會(huì)面。"
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