專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其口服藥APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）臨床試驗(yàn)，于近日完成II期臨床試驗(yàn)首例患者入組。
該研究是一項(xiàng)開放式、多中心的國(guó)際I/II期臨床研究，研究主要目標(biāo)包括：評(píng)估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2021年6月獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，于10月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，于同年12月完成臨床I期首例患者入組，并在2022年11月完成I期劑量遞增試驗(yàn)進(jìn)入到II期臨床研究。
APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國(guó)開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是百濟(jì)神州研發(fā)的一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在九項(xiàng)適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安®，并于近期接受了百澤安®聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)。
百澤安®是由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的第一款試驗(yàn)性藥物，目前正在針對(duì)實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤進(jìn)行單藥及聯(lián)合治療效果評(píng)估。全球百澤安®臨床研發(fā)項(xiàng)目涵蓋了迄今為止在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)招募的11,000多名受試者。
“在I期臨床試驗(yàn)中， APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)合用藥顯示出良好的安全性。”亞虹醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官莊承鋒博士表示，“在接下來的臨床試驗(yàn)中，我們將進(jìn)一步探索聯(lián)合用藥的有效性和安全性，期待該臨床試驗(yàn)?zāi)苋〉梅e極的研究進(jìn)展，早日滿足未被滿足的醫(yī)療需求，使廣大患者獲益。”
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