江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）開(kāi)展的 APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）臨床試驗(yàn)，于近日完成 II 期臨床試驗(yàn)首例受試者入組。
APL-1202（商品名唯施可®）是一款口服的可逆性 MetAP2 抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。臨床前研究顯示，APL-1202 與 PD-1 單抗聯(lián)合用藥在膀胱癌藥效學(xué)模型上顯示出協(xié)同作用。
公司于2021年6月取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的I/II期臨床試驗(yàn)的許可，并于2021年9月末獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）IND批準(zhǔn)。該試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗用于MIBC術(shù)前新輔助治療的療效和安全性。
此外，APL-1202正在開(kāi)展2項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，分別為APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBC。APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）的臨床試驗(yàn)于2022年11月完成I期劑量遞增試驗(yàn)進(jìn)入到II期，并于近日完成首例受試者入組。在I期臨床試驗(yàn)中，APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)合用藥顯示出良好的安全性。
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