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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 百奧泰BAT1806(托珠單抗)注射液在美國(guó)FDA上市許可申請(qǐng)獲得受理

百奧泰BAT1806(托珠單抗)注射液在美國(guó)FDA上市許可申請(qǐng)獲得受理

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來(lái)源:上交所公告
  2022-12-15
百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó) FDA”)遞交了 BAT1806(托珠單抗)注射液的生物制品上市申請(qǐng),并于近期收到了美國(guó) FDA 受理的通知。

       百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó) FDA”)遞交了 BAT1806(托珠單抗)注射液的生物制品上市申請(qǐng),并于近期收到了美國(guó) FDA 受理的通知。

       BAT1806 是百奧泰根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó) FDA、歐洲 EMA 生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的托珠單抗注射液,是一款靶向白介素-6 受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體,可與可溶性和膜結(jié)合型 IL-6 受體(sIL-6R 和 mIL-6R)特異性結(jié)合,并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。

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