福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥物 GST-HG171 于近日獲得組長(zhǎng)單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院關(guān)于啟動(dòng) II/III 期臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)審查批件，標(biāo)志著公司 GST-HG171 項(xiàng)目的 II/III 期無(wú)縫設(shè)計(jì)的關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究已全面實(shí)質(zhì)啟動(dòng)。同時(shí)由研究者發(fā)起的在輕型/普通型新冠患者中評(píng)價(jià)初步藥效和安全性的臨床研究（IIT 研究）已順利完成全部患者入組和給藥，尚待總結(jié)報(bào)告。
GST-HG171 片治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II/III 期無(wú)縫設(shè)計(jì)的注冊(cè)臨床研究，擬入組 1200 例輕型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰劑為對(duì)照，臨床給藥方案為每次 1 片 GST-HG171 片+1片利托那韋，每天兩次，連續(xù)口服 5 天，主要終點(diǎn)指標(biāo)為臨床癥狀持續(xù)恢復(fù)時(shí)間。II/III 期臨床研究方案已于近日遞交組長(zhǎng)單位廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審評(píng)，并獲得正式批準(zhǔn)同意。本研究在廣東、北京、上海、武漢、福建等全國(guó)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
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