江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH130枸櫞酸鹽片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥：擬用于治療帕金森病精 神病。
NH130枸櫞酸鹽為強(qiáng)效的5-HT2A受體反向激動(dòng)劑。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明：NH130枸櫞酸鹽對(duì)帕金森精 神病動(dòng)物模型有效且不影響運(yùn)動(dòng)功能。同時(shí)，心臟毒 性和磷脂沉積等不良反應(yīng)小，安全窗大，具有較好的藥代特性。截至目前，NH130項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1300萬元。根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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