一年一度“醫(yī)保目錄”大考隆重拉開帷幕。
2022年，國談490個(gè)申報(bào)藥品中，344個(gè)通過初步審查，與2021年271個(gè)相比，申報(bào)和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加，而且本次調(diào)整明顯向罕見病、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。
其中就包括“天價(jià)抗癌藥”，藥明巨諾的CAR-T瑞基奧侖賽注射液。
2021年我國首 款“天價(jià)抗癌藥”CAR-T產(chǎn)品阿基倫賽注射液通過了初步形式審查，但最終沒能坐上談判桌，折戟于醫(yī)保談判。
大家期望的“天價(jià)談判”大戲并沒有如期上演。
留下的懸念，今年更貴的CAR-T產(chǎn)品將上演“二戰(zhàn)醫(yī)保”的好戲！
全球CAR-T進(jìn)展
CAR-T治療，又稱嵌合抗原受體T細(xì)胞治療，通過基因工程技術(shù)將T細(xì)胞激活，并裝上定位導(dǎo)航裝置CAR（腫瘤嵌合抗原受體），將T細(xì)胞這個(gè)普通“戰(zhàn)士”改造成“超級(jí)戰(zhàn)士”，回輸患者體內(nèi)，用于治療疾病。
作為一種“活的”藥物，它是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法。
CAR-T療法與傳統(tǒng)藥物有著很大的區(qū)別，它對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷更為精準(zhǔn)，在提高療效的同時(shí)大幅減輕了毒副作用。
目前，全球已有8款CAR-T療法獲批上市，分別是首次在中國上市的瑞基侖賽注射液、阿基侖賽注射液和首次在美國上市的Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、abecma、西達(dá)基奧侖賽。
除了百時(shí)美/藍(lán)鳥的Abecma、南京傳奇的西達(dá)基奧侖賽為BAMA靶點(diǎn)，其余皆為CD19靶點(diǎn)。
2021年，阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液先后在中國獲批上市，2022年西達(dá)基奧侖賽獲美國FDA批準(zhǔn)上市，國產(chǎn)的CAR-T療法已然進(jìn)入井噴收獲期。
可以說，CAR-T的問世，顛覆了迄今為止存在的所有形式的癌癥治療（手術(shù)，放療，化療，靶向，免疫治療）。
表1 全球已上市CAR-T細(xì)胞療法盤點(diǎn)
本次，承擔(dān)測試醫(yī)保談判“天花板”和支付方式創(chuàng)新的任務(wù)的瑞基奧侖賽注射液，在2022年上半年業(yè)績?yōu)椋汗查_具77張?zhí)幏?，完?4位患者的回輸，實(shí)現(xiàn)銷售額6600萬元。
從藥明巨諾主動(dòng)申報(bào)醫(yī)保談判的舉動(dòng)來看，是希望通過“以價(jià)換量”，快速打開中國市場。
畢竟在患者自付和商業(yè)保險(xiǎn)支付能力不足的中國市場，昂貴的銷售價(jià)格極大地影響了瑞基奧侖賽中國市場的開拓。
通過國家醫(yī)保談判取得醫(yī)保報(bào)銷資格，較大幅度地降低患者的自付比例，并與商業(yè)保險(xiǎn)形成支付組合拳，有可能成為瑞基奧侖賽在國內(nèi)市場打開局面的關(guān)鍵。
天價(jià)CAR-T，
多少錢有望進(jìn)入醫(yī)保？
醫(yī)保支付的年治療費(fèi)用為30萬元，按目前三甲醫(yī)院腫瘤藥物的報(bào)銷比例約為70-85%來計(jì)算，藥物的年治療總費(fèi)用天花板在35-43萬元之間。
如果按過往天花板經(jīng)驗(yàn)來考慮，則預(yù)計(jì)瑞基奧侖賽的降價(jià)幅度在63%-67%。
比往幾年的平均降幅稍微高一點(diǎn)，貌似是有望實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。
如果“特事特辦”，瑞基奧侖賽能夠抬高天花板，例如醫(yī)保年治療支付費(fèi)用拓寬到50萬元，那么瑞基奧侖賽的年治療費(fèi)可以在58-71萬元之間，降價(jià)幅度在45%-55%之間。
這方面最大的擔(dān)憂是CAR-T并非對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥的唯一治療方式，只不過CAR-T的臨床療效更佳。
以目前淋巴瘤的治療費(fèi)用對(duì)比，淋巴瘤首次平均治療費(fèi)用約為20.5萬元，首次復(fù)發(fā)44.0萬元，復(fù)發(fā)兩次及以上62.5萬元，而骨髓移植的價(jià)格大概為50萬人民幣，單抗治療費(fèi)用約40萬/年。
如果以符合中國國情的考慮，CAR-T定價(jià)在50萬元上下，可能會(huì)比較符合預(yù)期。
更進(jìn)一步，如果探索出醫(yī)保報(bào)銷與商業(yè)保險(xiǎn)的組合支付方式，對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥支付環(huán)境屬于重大邊際改善。
若降價(jià)后的CAR-T，
市場規(guī)模如何？
根據(jù)目前CAR-T療法主要獲批的適應(yīng)癥是急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM），大概測算一下CAR-T在中國的市場空間。
根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局第七次全國人口普查數(shù)據(jù)，中國人口數(shù)量約為14.14億元，ALL、NHL、MM的發(fā)病率大概為0.00074%、0.005702%和0.00121%，可以測算出大致的患病人群。
考慮復(fù)發(fā)難治（含晚期）患者才使用CAR-T，而這三者復(fù)發(fā)難治（含晚期）患者的比例分別是50-60%、20%-50%和80-90%。
再結(jié)合CAR-T的滲透率在30-50%，若CAR-T單價(jià)為50萬元/年計(jì)算，中國市場空間大概是90-169億元。
目前中國已上市的兩款CAR-T，大概實(shí)現(xiàn)銷售規(guī)模在1億元上下，暢想一下，降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保后，有望可以換100倍以上的市場用量。
降60%的價(jià)，換100倍規(guī)模的前景，似乎是一筆劃算的市場買賣。
小結(jié)
面對(duì)疾病，患者最怕兩件事，一是沒藥，二是沒錢！
如果可以讓普通家庭用上“一針治愈”癌癥的新興療法，那將會(huì)是廣大腫瘤患者的福音。
我們衷心希望CAR-T療法能順利納入醫(yī)保，讓更多患者實(shí)現(xiàn)“臨床治愈”。
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