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CPHI制藥在線 資訊 迪哲醫(yī)藥舒沃替尼與戈利昔替尼聯(lián)合療法獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準(zhǔn)

迪哲醫(yī)藥舒沃替尼與戈利昔替尼聯(lián)合療法獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準(zhǔn)

來源:上交所公告
  2023-01-12
迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

       迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,舒沃替尼聯(lián)合戈利昔替尼用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的 II 期臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

       舒沃替尼是公司自主研發(fā)的一種針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR TKI,是迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個且唯一獲得中、美兩國雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)新藥,現(xiàn)處于國際多中心注冊臨床階段。舒沃替尼首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號外顯子插入(Exon20ins)突變型非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。戈利昔替尼是新一代、強(qiáng)效且高選擇性JAK1抑制劑,可有效抑制JAK/STAT信號通路。

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