近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，同意公司在已獲批“原液車間一原液生產(chǎn)線”的基礎(chǔ)上，在同一生產(chǎn)廠內(nèi)增加“原液車間二原液生產(chǎn)線二”作為阿達(dá)木單抗注射液原液的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線。
腫瘤壞死因子（TNF-α）由巨噬細(xì)胞、肥大細(xì)胞和被激活的Th細(xì)胞分泌，為炎癥反應(yīng)的強效誘導(dǎo)劑和先天免疫的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器，在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α和TNF-α受體結(jié)合可誘導(dǎo)炎癥反應(yīng)，現(xiàn)已證明，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)?？筎NF-α單克隆抗體可結(jié)合TNF-α受體，降低TNF-α激活的免疫應(yīng)答，從而阻止炎癥的發(fā)生。抗TNF-α單克隆抗體是一種治療免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病的新一代療法，具備療效高、安全性高且給藥方便的特點。
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