新華制藥獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：深交所公告

2023-01-13

近日，山東新華制藥股份有限公司（“公司”）申報(bào)的 OAB-14 干混懸劑獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

近日，山東新華制藥股份有限公司（“公司”）申報(bào)的 OAB-14 干混懸劑獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展 OAB-14 干混懸劑在中國(guó)健康成年受試者中的安全性和耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)及食物影響的Ⅰ期臨床研究（方案編號(hào)：YD-OAB-220210）和在輕至中度阿爾茨海默病患者中的安全性和耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特征的Ⅰ期臨床研究（方案編號(hào)：YD-OAB-220826）。

OAB-14是公司和沈陽(yáng)藥科大學(xué)于2018年初開始聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥。

阿爾茨海默?。ˋlzheimer‘sDisease，AD），俗稱老年性癡呆，是一種起病隱匿的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，是嚴(yán)重威脅老人健康難治性疾病之一。自2003年美金剛獲FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，除了已上市藥物的劑型和適應(yīng)證的改變，抗AD藥物上市的新藥很少。

OAB-14是一類全新作用機(jī)制的抗AD候選藥物，在已完成的藥效學(xué)研究表明OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積。目前靶向Aβ清除的藥物只有FDA批準(zhǔn)的渤健/衛(wèi)材的單抗藥物aducanumab，但尚無(wú)靶向Aβ清除的多靶點(diǎn)小分子抗AD藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)或上市。

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