2023年1月13日晚間，國家衛健委辦公廳公布第二批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄，奧美拉唑、人 血白蛋白、布地奈德、煙酰胺、倍他司汀、地 佐辛等30個(gè)藥品在列。
國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄
數據來(lái)源：國家衛健委 藥智頭條整理
首批重點(diǎn)監控藥品目錄于2019年7月1日公布，此后業(yè)界傳聞重點(diǎn)監控藥品目錄將會(huì )常態(tài)化。2021年9月3日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》，明確目錄更新調整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)。此次第二批重點(diǎn)監控藥品目錄的發(fā)布意味著(zhù)該目錄更新調整政策落地。
5款藥品二進(jìn)宮
第八批集采品種在列
按照此前調整規程，納入國家重點(diǎn)監控目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問(wèn)題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養藥物等。
值得關(guān)注的是，首批重點(diǎn)監控藥品里的5款藥品再次入圍第二批重點(diǎn)監控藥品目錄，主要是奧拉西坦、前列地爾、依達拉奉、骨肽、腦蛋白水解物，其它類(lèi)似藥物如有單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂、磷酸肌酸。
國家衛健委表示，《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》（國衛辦醫函〔2019〕558號）中的藥品納入本《目錄》的，按照要求加強重點(diǎn)監控；未納入本《目錄》的，應當持續監控至少滿(mǎn)1年后可不再監控，以促進(jìn)臨床合理用藥水平持續提高。
首批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄包含生物制品和化藥兩大類(lèi)，其中生物制品主要包括核酸、蛋白提取物、多肽和蛋白水解物等類(lèi)型。該目錄藥品用于神經(jīng)系統、消化系統和循環(huán)系統等方面的治療，其中神經(jīng)系統疾病治療藥物11個(gè)，占比50%以上。
第二批依然是以化藥和生物制品為主，而且里面不乏國采和省級集采品種，國采品種例如奧美拉唑、布地奈德、依達拉奉、蘭索拉唑、頭孢他啶、艾司奧美拉唑、美羅培南等，省級集采品種如煙酰胺、前列地爾等。頭孢噻肟、頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦則入圍了此次第八批集采。一邊是集采，一邊是重點(diǎn)監控，“多管齊下”的趨勢越來(lái)越明顯。
此次重點(diǎn)監控藥品中同樣不乏有重磅品種，根據公開(kāi)數據顯示，2020~2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端頭孢哌酮舒巴坦銷(xiāo)售額分別為在60億元、70億元左右；地 佐辛注射液是神經(jīng)系統化藥TOP1產(chǎn)品，2020年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售規模超過(guò)65億元，2021年上半年同比增長(cháng)近20%；美羅培南注射 劑在2019年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額高達60億元，盡管在2020年期間受到新冠疫情的影響，但全年其銷(xiāo)售額仍超過(guò)55億元；2021年中國公立醫療機構終端注射用奧美拉唑鈉銷(xiāo)售額超過(guò)40億元；2021年泮托拉唑銷(xiāo)售規模超過(guò)33億元......
此外，單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂、前列地爾、倍他司汀等在2021年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額分別超過(guò)11億元、9億元、16億元。
人 血白蛋白是國內血制品中最大的銷(xiāo)售品種，智研咨詢(xún)數據顯示，2018-2021年我國樣本醫院的人 血白蛋白銷(xiāo)售額逐年上漲，2021年銷(xiāo)售額達49.44億元，同比增長(cháng)17.16%。不過(guò)我國人 血白蛋白市場(chǎng)份額主要由進(jìn)口產(chǎn)品占據，國產(chǎn)產(chǎn)品占比僅35.84%（2021年簽發(fā)量）。在國產(chǎn)產(chǎn)品中，市場(chǎng)份額占比最大的是天壇生物（7.67%），其次是華蘭生物（5.02%）。
風(fēng)波再起
重點(diǎn)監控“殺傷力”大
2019年首批國家重點(diǎn)監控藥品目錄之際，不少業(yè)界認為這是劍指輔助用藥。此前輔助用藥每年要消耗數百億元甚至上千億元醫保資金，是醫保控費的重中之重。從當前來(lái)看，重點(diǎn)監控的藥品范疇也不單單是輔助用藥。
根據調整規程，該目錄的形成是由地方遴選推薦，近年來(lái)各省市皆陸續公布了重點(diǎn)監控藥品，二級以上綜合醫院根據藥品的臨床價(jià)值、臨床不規范使用現狀、使用金額等綜合因素，選出最強的前30個(gè)品種，再經(jīng)過(guò)專(zhuān)家審查得出最終名單。目錄旨在規范醫療行為，提高這些藥物在臨床的合理用藥水平。
重點(diǎn)監控藥品目錄之所以備受關(guān)注，還在于其殺傷力之強，影響之大。
中康資訊數據顯示，這20種藥品2018年合計銷(xiāo)售額超680億元，其中不乏國家醫保目錄、各省醫保增補目錄產(chǎn)品，奧拉西坦、神經(jīng)節苷脂、小牛血去蛋白提取物、磷酸肌酸等均是超40億元大品種。首批20個(gè)重點(diǎn)監控藥品所涉及的企業(yè)有200家之多，其中超20家為上市公司。涉及企業(yè)有四環(huán)醫藥、復星醫藥、麗珠集團、昆藥集團、賽升藥業(yè)、步長(cháng)制藥等。
在該目錄發(fā)布之后，國家醫保局就將8個(gè)品種調出醫保，包括長(cháng)春西汀、鼠神經(jīng)生長(cháng)因子、骨肽等。并且國家醫保局發(fā)文要求，重點(diǎn)監控目錄藥品率先調出醫保目錄，地方醫保目錄增補品種需在三年內完成清理。另一邊，國家藥監局也修訂重點(diǎn)監控藥品說(shuō)明書(shū)，該類(lèi)藥物使用再受限。如2019年11月發(fā)布的《腦苷肌肽注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求》和《復方骨肽注射 劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》。
在經(jīng)歷重點(diǎn)監控、醫保目錄調整、說(shuō)明書(shū)修訂等一系列政策后，首批重點(diǎn)監控的20個(gè)藥品銷(xiāo)售額就迎來(lái)大幅下滑——神經(jīng)節苷脂2018年銷(xiāo)售額曾達到28.2億元，到2020年時(shí)全國銷(xiāo)售額已經(jīng)降到7.1億元；2020年，馬來(lái)酸桂哌齊特不管是銷(xiāo)售額還是銷(xiāo)售量全部出現了下滑，其中規格80mg/2ml的銷(xiāo)售額和銷(xiāo)售量分別下降了80%和79%；2020年，依達拉奉銷(xiāo)售額降至17.8億，下降超75%。
神藥跌下神壇，也使得一批藥品遭停產(chǎn)、停用，相關(guān)企業(yè)也開(kāi)始調整相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)比重，積極轉型，瞄準其它業(yè)務(wù)，尤其是重度依靠一款單品打天下的企業(yè)。例如鼠神經(jīng)生長(cháng)因子被納入重點(diǎn)監控后，麗珠集團主動(dòng)調整該藥占公司收入比重，海特生物透露已開(kāi)始調整和布局新的業(yè)務(wù)；2021年9月，國家藥監局公布了一批已注銷(xiāo)藥品批準文號的藥品名單，其中多家企業(yè)注銷(xiāo)了馬來(lái)酸桂哌齊特注射液批文；由于銷(xiāo)售下滑明顯，丹參川芎嗪注射液也出現了被藥企停產(chǎn)直至注銷(xiāo)......
第二批重點(diǎn)監控目錄涉及到的常用藥、集采用藥等，會(huì )不會(huì )像首批目錄一樣被踢出醫保目錄？同時(shí)，國家藥監局是否出手修訂說(shuō)明書(shū)，限制藥品使用范疇，聯(lián)手打擊也是值得重點(diǎn)關(guān)注的。不管怎樣，企業(yè)不合規的銷(xiāo)售行為將再受到約束，競爭激烈的品種受到的沖擊將會(huì )更大，一批企業(yè)的日子難過(guò)了。
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