根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年1月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1335個(gè)，其中化藥受理957個(gè)，中藥受理194個(gè)，生物制品受理184個(gè)；2023年1月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2023年1月CDE藥品受理情況

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       2023年1月份<注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年1月1日至2023年1月31日>完成審評(píng)的受理號(hào)共1031個(gè)，其中化藥受理678個(gè)，中藥受理173個(gè)，生物制品受理174個(gè)；2023年1月各類藥品完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2023年1月CDE藥品完成審評(píng)情況

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       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

       一、化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）化藥受理情況

       1月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)957個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)154個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)52個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)280個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)421個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)44個(gè)；

       以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)152個(gè)，ANDA申請(qǐng)277個(gè)，NDA申請(qǐng)30個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)44個(gè)；2023年1月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2023年1月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況

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       1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

       1月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)121個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)109個(gè)，涉及56個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），NDA申請(qǐng)12個(gè)，涉及7個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為1月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

       表1 2023年1月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年02月02日

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       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       1月共17個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，其中IND申請(qǐng)14個(gè)，NDA申請(qǐng)3個(gè)，共12個(gè)品種，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為1月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       表2 2023年1月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年02月02日

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       HSK40118片

       HSK40118是海思科自主研發(fā)的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物，臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。

       TUL01101片

       TUL01101是珠海聯(lián)邦制藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子JAK1抑制劑，擬用于治療輕、中度特應(yīng)性皮炎。

       APL-1401膠囊

       APL-1401是江蘇亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的一種全新機(jī)制治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的口服創(chuàng)新藥物。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶（DBH）抑制劑，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)正常。APL-1401的開(kāi)發(fā)有望給UC患者提供新的治療手段。

       3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

       1月新增化藥2類改良型新藥37個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)28個(gè)，NDA申請(qǐng)9個(gè)，共涉及23個(gè)品種；2023年1月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖4。

       圖4 2023年1月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況

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       （二）化藥完成審評(píng)情況

       1月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)678個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)96個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)51個(gè)（其中包含8個(gè)一次性進(jìn)口），仿制申請(qǐng)受理號(hào)152個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)357個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)123個(gè)，ANDA申請(qǐng)143個(gè)，NDA申請(qǐng)10個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)22個(gè)，一致性評(píng)價(jià)81個(gè)；2023年1月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖5；

       圖5 2023年1月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

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       以受理號(hào)審評(píng)結(jié)論來(lái)看，其中批準(zhǔn)臨床160個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)121個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口6個(gè)，未被批準(zhǔn)23個(gè)；2023年1月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況詳見(jiàn)圖6；

       圖6 2023年1月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況

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       1.化藥新藥獲批情況

       1月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共4個(gè)，包括：1個(gè)1類新藥、2個(gè)進(jìn)口原研和1個(gè)增加新適應(yīng)癥的改良型新藥批準(zhǔn)上市，其中；下表為1月化藥批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表3 2023年1月化藥獲批新藥信息

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       Mobocertinib膠囊

       Mobocertinib膠囊（琥珀酸莫博賽替尼膠囊）是武田制藥研發(fā)1類新藥，是一種靶向EGFR第20外顯子插入突變的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，該藥適用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       1月共76個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，排除了“氧”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)），其中注冊(cè)分類為3類的38個(gè)，注冊(cè)分類4類的37個(gè)和注冊(cè)分類5.2類的1個(gè)；ATC分類主要包括：心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和消化道及代謝等；2023年1月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見(jiàn)圖7；1月獲批化藥仿制藥信息情況見(jiàn)表4；

       圖7 2023年1月獲批化藥仿制藥ATC分類（來(lái)源于藥智數(shù)據(jù)）

       圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

       表4 2023年1月獲批化藥仿制藥信息

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       二、中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）中藥受理情況

       1月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)194個(gè)，其中新藥8個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)184個(gè)，仿制申請(qǐng)1個(gè)，一次性進(jìn)口1個(gè)；2023年1月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2023年1月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況

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       1.中藥新藥申報(bào)情況

       1月共承辦5個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥和2個(gè)2類改良型新藥，共涉及7個(gè)品種，其中是IND申請(qǐng)5個(gè)，NDA申請(qǐng)2個(gè)；下表為1月新承辦的中藥新藥。

       表5 2023年1月新承辦的中藥新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年02月02日

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       （二）中藥完成審評(píng)情況

       1月份CDE完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)173個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥受理號(hào)4個(gè)均為IND申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)168個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)1個(gè)；

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，1月中藥無(wú)新藥獲批，結(jié)論包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充165個(gè)，批準(zhǔn)臨床4個(gè)，未被批準(zhǔn)3個(gè)。

       三、生物制品審評(píng)情況

       （一）生物制品受理情況

       1月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)184個(gè)，新藥71個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)65個(gè)，進(jìn)口43個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口3個(gè)），進(jìn)口再注冊(cè)5個(gè)；2023年1月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2023年1月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況

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       1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

       1月共66個(gè)生物制品1類新藥受理號(hào)獲得承辦，其中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)65個(gè)，上市申請(qǐng)1個(gè)，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為1月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表6 2023年1月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年02月02日

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       （二）生物制品完成審評(píng)情況

       1月份CDE完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)174個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)62個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)32個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)71個(gè)，進(jìn)口在注冊(cè)9個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)70個(gè)，上市申請(qǐng)20個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)71個(gè)；2023年1月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖10；

       圖10 2023年1月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面：批準(zhǔn)臨床107個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)10個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口10個(gè)，未被批準(zhǔn)5個(gè)；其中1月份獲批新藥4個(gè)，包括1個(gè)1類新藥和3個(gè)2類改良型新藥；下表為1月生物制品批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表7 2023年1月生物制品獲批新藥信息

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

       1月新增111個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和289個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；表8為1月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

       表8 2023年1月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)