美確保多達150萬劑新冠疫苗

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作者：Novavax, Inc. 來源：美通社

2023-02-15

Novavax, Inc.宣布修改其與美國衛(wèi)生與公眾服務部(HHS)的現(xiàn)有協(xié)議，與國防部合作，提供多達150萬劑Novavax新冠佐劑疫苗(NVX-CoV2373)。

Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，今天宣布修改其與美國衛(wèi)生與公眾服務部(HHS)的現(xiàn)有協(xié)議，與國防部合作，提供多達150萬劑Novavax新冠佐劑疫苗(NVX-CoV2373)。該協(xié)議將保持美國公眾獲得Novavax疫苗的機會，并支持開發(fā)更小劑量的小瓶、符合美國食品和藥物管理局(FDA)建議的菌株選擇以及向商業(yè)市場的平穩(wěn)過渡。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官John C. Jacobs表示："該協(xié)議承認需要為美國人民提供多樣化的新冠疫苗組合，并強調了Novavax與美國政府合作以確保持續(xù)獲得基于蛋白質的選擇作為公共衛(wèi)生措施一部分的重要性。我們期待繼續(xù)與美國政府合作開發(fā)我們的新冠疫苗，以滿足FDA和我們的商業(yè)客戶對即將到來的2023/2024年疫苗接種活動的要求。"

該合同將支持美國政府的的持續(xù)努力，向各州、司法管轄區(qū)、聯(lián)邦藥房合作伙伴以及獲得聯(lián)邦認證的健康中心免費提供Novavax基于蛋白質的疫苗。

Novavax新冠佐劑疫苗已獲得美國FDA的緊急使用授權，用于在 18歲及以上的成年人和 12至17的青少年中作為主要系列預防新冠，以及無法獲得FDA授權的mRNA 雙價新冠加強疫苗或臨床上不適合的18歲及以上個人，在使用授權或批準的新冠疫苗完成初次疫苗接種后至少六個月，作為第一次加強針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫苗的18歲及以上個人，否則他們將不會接受新冠疫苗加強針。

該合同通過國防部化學、生物、放射和核防御聯(lián)合計劃執(zhí)行辦公室，由HHS、戰(zhàn)略準備和響應管理局以及生物醫(yī)學高級研究與開發(fā)局先前分配的聯(lián)邦資金提供支持，合同號為W15QKN -16-9-1002，項目編號為MCDC2011-001。

在美國使用Novavax新冠佐劑疫苗

Novavax新冠佐劑疫苗尚未獲得美國FDA的批準或許可，但已根據(jù)緊急使用授權(EUA)獲得FDA的緊急使用授權，以作為12歲及以上個體中預防新冠肺炎(COVID-19)的主要系列。 Novavax新冠佐劑疫苗還被授權在完成授權或批準的新冠疫苗的初次接種后至少6個月，為那些無法獲得FDA授權的mRNA二價新冠加強疫苗的18歲及以上個人提供第一次加強針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫苗的18歲及以上個人，因為否則他們就不會接受新冠疫苗加強針。

本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權。

授權使用

Novavax新冠佐劑疫苗經(jīng)緊急使用授權(EUA)授權使用，以提供兩劑初級系列的主動免疫，以預防12歲及以上個體中由嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的新冠肺炎(COVID-19)。 Novavax新冠佐劑疫苗還被授權在完成授權或批準的新冠疫苗的初次接種后至少6個月，為那些無法獲得FDA授權的mRNA二價新冠加強疫苗的18歲及以上個人提供第一劑加強針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫苗的18歲及以上人士，因為否則他們就不會接受新冠疫苗加強針。

重要安全信息：禁忌癥：

不要給已知對Novavax新冠疫苗的任何成分有嚴重過敏反應史的個人使用 Novavax新冠佐劑疫苗。

警告和注意事項急性過敏反應的管理：如果在接種Novavax新冠佐劑疫苗后發(fā)生急性過敏反應，則必須立即采取適當?shù)乃幬镏委焷響獙磿r過敏反應。 根據(jù)疾病控制中心(CDC)和預防指南，監(jiān)測Novavax新冠佐劑疫苗接受者是否發(fā)生即時不良反應。

心肌炎和心包炎：臨床試驗數(shù)據(jù)提供了接種Novavax新冠佐劑疫苗后心肌炎和心包炎風險增加的證據(jù)（參見完整的EUA處方信息）。 CDC公布了接種疫苗后與心肌炎和心包炎相關的注意事項，包括對有心肌炎或心包炎病史的個體進行疫苗接種(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis)。

暈厥（昏厥）：可能與接種注射型疫苗有關。應制定程序，以避免因暈倒而造成傷害。

免疫能力改變：免疫功能低下人士（包括接受免疫抑制劑治療的個人）可能對Novavax新冠佐劑疫苗的免疫反應減弱。

疫苗有效性的局限： Novavax新冠佐劑疫苗可能無法保護所有疫苗接種者。

不良反應：

在臨床試驗中報告的Novavax新冠疫苗接種后的不良反應包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/不適、肌肉疼痛、頭痛、關節(jié)痛、惡心/嘔吐、注射部位發(fā)紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、注射部位瘙癢、超敏反應、淋巴結病相關反應、心肌炎和心包炎。

在臨床試驗之外接種Novavax新冠疫苗后，已有心肌炎、心包炎、過敏反應、感覺異常和感覺減退的報告。

隨著Novavax新冠佐劑疫苗的更廣泛使用，其他不良反應（其中一些可能很嚴重）可能會變得明顯。

報告不良事件和疫苗接種錯誤：

參加聯(lián)邦新冠疫苗接種計劃的疫苗接種提供者負責向疫苗不良事件報告系統(tǒng)(VAERS)強制報告以下內容：

●疫苗接種錯誤（無論是否與不良事件相關），

●嚴重不良事件（無論是否歸因于疫苗接種），

●心肌炎病例；