BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T候選產(chǎn)品GC012F的IND申請連續(xù)獲得美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn)
公司計(jì)劃于2023年第三季度在中國啟動(dòng)GC012F的1/2期臨床試驗(yàn)
致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”）今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式批準(zhǔn)了自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請。
亙喜生物計(jì)劃于2023年第三季度在中國啟動(dòng)該項(xiàng)單臂、開放性、多中心的1/2期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。同時(shí)，繼2月3日宣布獲得美國FDA批準(zhǔn)IND申請后，公司計(jì)劃于2023年第二季度在美國啟動(dòng)GC012F針對相同適應(yīng)癥的1b/2期臨床試驗(yàn)。
GC012F是一款雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個(gè)治療靶點(diǎn)。該候選產(chǎn)品基于公司專有的FasTCAR平臺(tái)，具有“次日完成生產(chǎn)”的獨(dú)特優(yōu)勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項(xiàng)由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中評估其治療RRMM、多發(fā)性骨髓瘤新確診患者以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)期間，亙喜生物發(fā)表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示100%受試者達(dá)到微小殘留病灶（MRD）陰性。
“達(dá)成此項(xiàng)全新里程碑，標(biāo)志著公司核心候選產(chǎn)品GC012F在中國和美國正式的臨床試驗(yàn)注冊審批雙雙迎來開門紅，” 亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示，“GC012F誕生于公司自主研發(fā)的FasTCAR技術(shù)平臺(tái)，能實(shí)現(xiàn)次日生產(chǎn)，以更快速度惠及患者；同時(shí)，創(chuàng)新性的BCMA和CD19雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，也讓GC012F具備橫跨不同疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用潛力，我們相信其有望顯著改善現(xiàn)有的癌癥治療格局。亙喜生物始終堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新性細(xì)胞療法以造福患者，我們正全力準(zhǔn)備在中國啟動(dòng)1/2期臨床試驗(yàn)，以更深入地研究GC012F的安全性及有效性。”
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