leniolisib的EMA上市許可申請變更為標(biāo)準(zhǔn)審查時間表
Pharming Group N.V.（以下稱"Pharming"或"公司"，阿姆斯特丹泛歐交易所交易代碼：PHARM/納斯達克交易代碼：PHAR）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類藥品委員會（CHMP）已決定將其對leniolisib上市許可申請（MAA）的評估變更為標(biāo)準(zhǔn)審查時間表。 Leniolisib是一種口服選擇性磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制劑，目前正處于監(jiān)管審查過程中，用于治療12歲及以上青少年及成人患者的活化磷脂酰肌醇3-激酶δ綜合征（APDS）。這是一種罕見的原發(fā)性免疫缺陷。
Pharming已收到EMA的問題清單，其中包括要求提交在原MAA中所載中期分析后收集的當(dāng)前長期擴展研究的更新數(shù)據(jù)。 根據(jù)我們的回復(fù)時間表，Pharming預(yù)計CHMP將在2023年下半年發(fā)布其對leniolisib MAA的意見。
Pharming首席執(zhí)行官Sijmen de Vries表示：
"我們將繼續(xù)通過MAA審查程序與EMA合作，并將繼續(xù)致力于在歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)尋求leniolisib的監(jiān)管批準(zhǔn)。 在美國，食品藥品管理局（FDA）對leniolisib NDA的優(yōu)先審查仍在按計劃進行，PDUFA目標(biāo)日期為2023年3月29日。 我們將繼續(xù)專注于獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，將leniolisib帶給全球APDS患者。"
在2022年8月獲批得到加速評估后，EMA于2022年10月根據(jù)CHMP的加速評估驗證了Pharming關(guān)于leniolisib的MAA，以進行科學(xué)評估。 2022年2月2日公布的leniolisib第II/III期研究的陽性數(shù)據(jù)為MAA提供了支持，該研究達到了APDS患者淋巴結(jié)縮小和初始B細胞百分比增加的共同主要端點。 此外，該研究的安全性數(shù)據(jù)表明，參與者對leniolisib的耐受良好。 作為原MAA的一部分，提交內(nèi)容還包括一項長期開放標(biāo)簽擴展臨床試驗的數(shù)據(jù)，該臨床試驗針對接受leniolisib治療的APDS患者。
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