浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的黃體酮軟膠囊（規(guī)格：0.1g）6 粒/瓶、12 粒/瓶、30 粒/瓶三個包裝規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：黃體酮軟膠囊
商品名稱：來婷
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.1g
包裝規(guī)格：6 粒/瓶，12 粒/瓶，30 粒/瓶
注冊分類：化學藥品
藥品注冊標準編號：YBH02322023
原藥品批準文號：國藥準字 H20040982
上市許可持有人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
藥品生產企業(yè)：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
申請事項：本品申請已上市化學仿制藥質量和療效一致性評價。同時申請變更處方、工藝、批量、質量標準和貯藏條件。
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同意本品變更處方工藝、質量標準、批量及貯藏條件。
二、藥品其他相關情況
黃體酮軟膠囊用于治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙：排卵機能障礙引起的月經(jīng)失調；痛經(jīng)及經(jīng)期前綜合癥；出血（由纖維瘤等所致）；絕經(jīng)前紊亂，絕經(jīng)（用于補充雌激素治療）。黃體酮軟膠囊也助于妊娠。
黃體酮軟膠囊由 Besins Healthcare Benelux 公司開發(fā)，最早于 1980 年在法國獲得上市許可，之后分別以 Utrogestan、Progestan、Prometrium 或 Utrogest等商品名在全球多個國家或地區(qū)獲批上市。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸已批準上市的黃體酮軟膠囊生產企業(yè)有 3 家（含浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠）。根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2021年黃體酮全球銷售額為9.51億美元，銷售額同比增加19.32%。
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年國內醫(yī)療市場黃體酮軟膠囊銷售額為 4.82 億元人民幣。公司 2022 年黃體酮軟膠囊銷售額為 1.12 億元（未經(jīng)審計）。
公司于 2021 年 10 月 28日向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價獲得受理。
截至目前，公司用于開展黃體酮軟膠囊一致性評價已累計投入研發(fā)費用 1960 萬元。
三、風險提示
公司產品黃體酮軟膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭。因藥品的生產和銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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