福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“只楚藥業(yè)”）、福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥 有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天衡藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書及藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書，現(xiàn)將具體情況公告如下：
非布司他片主要適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)信息平臺(tái)顯示：截止目前，非布司他片有 14 家企業(yè)（含只楚藥業(yè)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
阿哌沙班片于 2013 年批準(zhǔn)進(jìn)口（規(guī)格：2.5mg；商品名：艾樂妥），適應(yīng)癥為“用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，以及預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）”。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)信息平臺(tái)顯示：截止目前，阿哌沙班片有超過(guò) 25 家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
天衡藥業(yè) 5mg 規(guī)格阿哌沙班片不予批準(zhǔn)的原因?yàn)椋涸泄镜呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不支持阿哌沙班片用于在中國(guó)增加“用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，以及預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）”之外的適應(yīng)癥，原研公司 5mg 規(guī)格阿哌沙班片及其相應(yīng)的適應(yīng)癥均未在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，不能依據(jù)申請(qǐng)人仿制的 5mg阿哌沙班片與參比制劑具有生物等效性批準(zhǔn)該規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十二條中第（三）項(xiàng)規(guī)定，不予批準(zhǔn)。
截止目前，天衡藥業(yè)阿哌沙班片 5mg、2.5mg 兩個(gè)規(guī)格累計(jì)研發(fā)投入 174.98萬(wàn)元， 5mg 規(guī)格上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
上述藥品注冊(cè)證書的獲得將進(jìn)一步豐富子公司產(chǎn)品線，提升其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但上述產(chǎn)品受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況以及對(duì)公司業(yè)績(jī)的具體影響存在不確定性。請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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