近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于原料藥枸櫞酸托法替布的（以下簡稱“該藥品”）的《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 通知書的主要內(nèi)容
化學原料藥名稱：枸櫞酸托法替布
化學原料藥注冊標準編號： YBY61082023
包裝規(guī)格：5Kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。
通知書有效期：至 2028 年 2 月 20 日
二、 藥品相關(guān)信息
托法替布，是全球首 個上市的用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向藥物，也是一種新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者。可與甲氨喋呤或其他非生物改善病情抗風濕藥物(DMARD)聯(lián)用。
目前，枸櫞酸托法替布原料藥登記號共 37 個。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售規(guī)模超過 3 億元。
公司枸櫞酸托法替布于 2021 年 4 月申報，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計約人民幣 1339.79 萬元（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風險提示
公司的枸櫞酸托法替布原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進行銷售，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務領(lǐng)域。上述事項不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
