為進一步加強質(zhì)量風險管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導原則（試行）》。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月17日
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