為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月6日
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