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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》

CDE發(fā)布《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》

來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2023-02-24
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究,明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求,藥審中心組織制定了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》。

       為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究,明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求,藥審中心組織制定了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

       2023年2月6日

       

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