南新制藥貝那普利氫氯噻嗪片通過仿制一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-02-27

近日，湖南南新制藥股份有限公司的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于貝那普利氫氯噻嗪片的《藥品補充申請批準通知書》。

近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于貝那普利氫氯噻嗪片的《藥品補充申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

1、藥品名稱：貝那普利氫氯噻嗪片

2、劑型：片劑

3、注冊分類：化學藥品

4、規(guī)格：每片含鹽酸貝那普利 10mg，氫氯噻嗪 12.5mg

5、原藥品批準文號：國藥準字 H20090004

6、上市許可持有人：廣州南新制藥有限公司

7、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、藥品簡介

貝那普利氫氯噻嗪片（商品名稱：雙賽普利）是公司獨家產(chǎn)品、國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，適用于治療高血壓等心血管疾病。

根據(jù) 2021 年《貝那普利氫氯噻嗪片基層臨床應用全科專家共識》，貝那普利氫氯噻嗪片是由血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）與噻嗪類利尿劑組成的新型單片復方制劑組合，降壓機制互補性強，可產(chǎn)生較強的協(xié)同降壓作用且互相抵消或減少不良反應。研究證明，ACEI 和噻嗪類利尿劑組成的 SPC 可明顯降低左心室質量指數(shù)、改善心肌僵硬度、減輕或者逆轉心臟重構，進而降低心血管事件發(fā)生風險。

三、對公司的影響及風險提示

根據(jù)國家相關政策，通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。公司的貝那普利氫氯噻嗪片通過仿制藥質量和療效一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭，同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗，進一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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