四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司 Seacross Pharma(Europe) Ltd.于近日收到法國藥品和健康產(chǎn)品管理局（以下簡稱“法國藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于公司產(chǎn)品普樂沙福注射液的上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱 普樂沙福注射液
劑型 注 射劑
規(guī)格 1.2ml:24mg
適應癥 普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者動員造血干細胞（HSC）進入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。
申請人 Seacross Pharma (Europe) Ltd.
受理號 n/a
上市許可號： NL 53805
二、藥品的其他相關情況
普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者動員造血干細胞（HSC）進入外周血，以便于完成 HSC 采集與自體移植。
公司普樂沙福注射液研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、加拿大等中歐北美市場獲得上市許可。截至目前，公司已在包含愛爾蘭、德國、西班牙、波蘭、荷蘭、意大利、澳大利亞、新加坡等 20 余個國家提交注冊申請。
公司研發(fā)的普樂沙福注射液在法國獲批上市，有利于公司在國際市場產(chǎn)品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務的廣度和深度，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進一步夯實了基礎。
三、對公司的影響及風險提示
公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準備工作，同時受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競爭以及未來公司業(yè)務的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊批件的取得在短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不構成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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