創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其用于胃腸道腫瘤無創(chuàng)成像的靶向CLDN18.2免疫PET探針[89Zr]Zr-DFO-TST001的研究結(jié)果在期刊《Journal of Pharmaceutical Analysis》上發(fā)表。
此項(xiàng)研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱華教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)開展。研究團(tuán)隊(duì)成功制備并評估了固體靶核素89Zr標(biāo)記的GMP級別靶向CLDN18.2重組人源化抗體TST001，最終獲得[89Zr]Zr-DFO-TST001探針。探針不僅在細(xì)胞水平上表現(xiàn)出良好的特異性，且在24到96小時(shí)內(nèi)呈現(xiàn)出快速而持續(xù)的腫瘤蓄積趨勢。該研究為實(shí)時(shí)監(jiān)測腫瘤患者的抗體治療療效提供了一種有潛力的無創(chuàng)影像工具，還為未來適合于靶向CLDN18.2治療的患者的篩選和其療效評估提供了可能性。
已有臨床研究表明 CLDN18.2 表達(dá)水平與藥物療效相關(guān)，在腫瘤中 CLDN18.2 高表達(dá)的患者中顯示出更多的臨床獲益。因此，基于 CLDN18.2 表達(dá)水平的患者選擇對于 CLDN18.2 靶向治療變得至關(guān)重要。目前檢測CLDN18.2蛋白的主要方法是免疫組織化學(xué)(IHC)。 IHC是有創(chuàng)的，需要內(nèi)鏡活檢，取樣部位和數(shù)量有限。由于腫瘤的異質(zhì)性，CLDN18.2在患者體內(nèi)的分布和表達(dá)水平的動態(tài)變化無法實(shí)時(shí)完整反映。分子影像學(xué)可作為一種無創(chuàng)診斷工具，利用放 射性示蹤劑發(fā)射的放 射性信號檢測病灶內(nèi)CLDN18.2的表達(dá)和分布，從而幫助臨床篩選具有潛在獲益的患者，評估CLDN18.2靶向治療的療效治療，指導(dǎo)腫瘤的準(zhǔn)確診治。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱華教授表示："研究成功實(shí)現(xiàn)CLDN18.2靶向的GMP級單抗核素探針的制備、質(zhì)控及Micro-PET顯像臨床評價(jià)，為開展Zr-89標(biāo)記腫瘤靶向免疫單克隆抗體提供新路徑。在細(xì)胞及動物模型上，[89Zr]Zr-DFO-TST001能夠特異性識別并靶向CLDN18.2受體/組織。借助于日益普及的PET/CT檢查設(shè)備，探針有望用于CLDN18.2靶向治療優(yōu)勢患者篩選，全身病灶定位及療效評價(jià)。"
創(chuàng)勝集團(tuán)首席執(zhí)行官錢雪明表示："我們有幸能與領(lǐng)先的大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)合作，共同開發(fā)針對胃腸道腫瘤的靶向CLDN18.2免疫PET探針。以無創(chuàng)診斷的方式優(yōu)化患者篩選，是提高CLDN18.2靶向治療總體獲益的關(guān)鍵。這項(xiàng)技術(shù)也開辟了監(jiān)測療效的創(chuàng)新方法，我們期待其進(jìn)一步發(fā)展和臨床應(yīng)用的潛力。"
本研究由以下機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展
NMPA放 射性藥物研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院暨北京市腫瘤防治研究所
西南醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院
蘇州創(chuàng)勝醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
北京大學(xué)深圳研究生院，生物醫(yī)學(xué)工程研究所
貴州大學(xué)醫(yī)學(xué)院
論文鏈接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2095177923000357
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