近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：阿得貝利單抗注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：600mg（12ml）/瓶
注冊分類：治療用生物制品
受理號：CXSS2200006 國
證書編號：2023S00303
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。批準的適應癥為“本品與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。”
二、藥品的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內(nèi)有同類產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國家藥監(jiān)局批準上市。經(jīng)查詢，2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球總銷售額合計約為 67 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 37,305 萬元。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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