江蘇聯(lián) 環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容
藥品名稱：他達(dá)拉非片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
受理號(hào)：CYHS2100171
證書編號(hào)：2023S00287
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233231
上市許可持有人：江蘇聯(lián) 環(huán)藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇聯(lián) 環(huán)藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
公司他達(dá)拉非片關(guān)聯(lián)他達(dá)拉非原料藥由公司生產(chǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局于 2023 年 2月 21 日已發(fā)他達(dá)拉非原料藥批準(zhǔn)通知書，獲得批準(zhǔn)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)顯示，我公司他達(dá)拉非原料登記狀態(tài)為 A，登記號(hào)：Y20200001285。
二、藥品的其他情況
他達(dá)拉非片屬于PDE5抑制劑藥物，是一種磷酸二酯酶抑制劑，適用于治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。目前國(guó)內(nèi)他達(dá)拉非片的上市廠家有33家：長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥(海南)有限公司等。2021年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院他達(dá)拉非片銷售額約4485.6萬元（數(shù)據(jù)來源于PDB數(shù)據(jù)庫(kù)樣本醫(yī)院用藥）。
2021年2月8日，公司首次遞交本品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理（受理號(hào)：CYHS2100171），近日公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的他達(dá)拉非片《藥品注冊(cè)證書》。公司本次他達(dá)拉非片按照化藥注冊(cè)4類進(jìn)行申報(bào)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，本次獲得藥品注冊(cè)證書視同通過一致性評(píng)價(jià)。
截至目前，公司他達(dá)拉非片累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1059.11萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響
本次公司獲得他達(dá)拉非片《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。鑒于該品種新獲藥品注冊(cè)證書，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。由于藥品的生產(chǎn)、銷售易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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