2023.03.08NMPA過評(píng)信息匯總：多個(gè)品種“首家過評(píng)”榜上有名！

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作者：霧曉來源：藥渡仿制

2023-03-10

2023年3月8日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共123個(gè)受理號(hào)獲批。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，涉及化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)/新注冊(cè)分類的過評(píng)受理號(hào)共75個(gè)，其中共有12個(gè)品種首家通過一致性評(píng)價(jià)/視同過評(píng)，涉及16個(gè)受理號(hào)，包括：4個(gè)片劑、6個(gè)注射劑、1個(gè)鼻噴霧劑、1個(gè)膠囊。

2023.03.08首家過評(píng)品種信息

各藥品批準(zhǔn)信息

來源：NMPA官網(wǎng)，制圖：霧曉

鹽酸布比卡因注射液

布比卡因是由Hospira研發(fā)的一種小分子SCNA阻滯劑。作為酰胺類局麻藥的布比卡因，作用于電壓門控鈉離子通道，通過阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的傳入從而起到鎮(zhèn)痛效果。臨床上廣泛用于腹股溝疝、手術(shù)局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物。

布比卡因上市的首款產(chǎn)品為鹽酸布比卡因注射液，最早于1969年9月3日經(jīng)PMDA獲批在日本首發(fā)上市；1972年10月3日經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市；1991年西安力邦制藥的“首仿”經(jīng)NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，鹽酸布比卡因注射液已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上主流劑型是鹽酸布比卡因注射液。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥調(diào)研，包括原研企業(yè)在內(nèi)，目前共有9家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文。

前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況

篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫統(tǒng)計(jì)，共有3家企業(yè)遞交了鹽酸布比卡因注射液的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，江蘇九旭藥業(yè)于3月3日通過一致性評(píng)價(jià)審評(píng)，拿下該品種的“首家”過評(píng)稱號(hào)。山東華魯制藥和上海禾豐制藥的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

各藥品集采情況

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫統(tǒng)計(jì)，鹽酸布比卡因注射液2021年銷售額達(dá)到1.82億元，雖然不及那些動(dòng)輒十幾億、幾十億的大品種，單一劑型拿下1億以上的銷售額也是不俗的表現(xiàn)。

鹽酸布比卡因注射液銷售情況

布比卡因脂質(zhì)體注射液

鹽酸布比卡因注射液半衰期只有3~6小時(shí)，對(duì)于陣痛來說，頻繁給藥勢(shì)必會(huì)給患者帶來很多不便。相較于傳統(tǒng)制劑，布比卡因脂質(zhì)體注射液作為一種多囊泡脂質(zhì)體的新劑型，可將鎮(zhèn)痛效果延長(zhǎng)至數(shù)天，在周圍神經(jīng)阻滯方面效果顯著，良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。

布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國(guó)Pacira公司開發(fā)，2011年在美國(guó)獲批上市，商品名Exparel，目前僅在美國(guó)和歐洲銷售，國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫統(tǒng)計(jì)，2021年布比卡因脂質(zhì)體注射液的全球銷售額約為5.07億美元。

Pacira銷售額

布比卡因脂質(zhì)體注射液的脂質(zhì)體由一個(gè)親水的頭部和兩個(gè)疏水的尾巴組成，有多種排列方式。多囊泡脂質(zhì)體本質(zhì)上是一個(gè)不協(xié)調(diào)的團(tuán)塊，形成無數(shù)個(gè)可以裝滿藥物的空腔，形成了一個(gè)“藥庫”，逐漸地用天然的物質(zhì)排出內(nèi)容物。這會(huì)產(chǎn)生持續(xù)的釋放，從而延長(zhǎng)藥物的作用時(shí)間。

因其技術(shù)壁壘高，上市十年來鮮有仿制藥品成功上市。目前國(guó)內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質(zhì)體注射液新3類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)于2022年11月30日已獲NMPA批準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)另一制藥巨頭科倫藥業(yè)于今年1月9日遞交了該品種的新3類上市申請(qǐng)，目前已獲CDE正式受理。

各布比卡因脂質(zhì)體注射液集采情況