Claudin18.2靶點(diǎn)的火熱肉眼可見(jiàn)。僅在3月10日，就有三款Claudin18.2產(chǎn)品獲批臨床。
據CDE官網(wǎng)，博安生物Claudin18.2單抗、禮新醫藥Claudin18.2 ADC藥物新適應癥獲批臨床。德琪生物Claudin 18.2 ADC則是首次在國內獲批臨床。
海外玩家在國內布局ADC的速度飛快。
3月10日，安斯泰來(lái)/Seagen宣布，CDE已受理Nectin-4 ADC藥物enfortumab vedotin，用于治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的上市申請。
值得注意的是，這也是國內首 款申報上市的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物。壓力給到一眾國內Nectin-4 ADC跟隨玩家。
過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
行業(yè)速遞
1)證監會(huì )核準圓心科技境內未上市股份到境外上市
3月10日，證監會(huì )核準北京圓心科技集團股份有限公司20名股東將所持合計143,545,591股境內未上市股份轉為境外上市股份，相關(guān)股份轉換完成后可在香港聯(lián)合交易所主板上市流通。
2)麗珠集團將獲藥品Zastaprazan獨家授權許可
3月10日，麗珠集團發(fā)布公告，與Onconic Therapeutics簽署授權許可協(xié)議，獲得鉀離子競爭性酸阻滯劑Zastaprazan許可權益。協(xié)議生效后，公司應支付首付款1500萬(wàn)美元。
醫藥動(dòng)態(tài)
1)眾生藥業(yè)RAY1225注射液獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，眾生藥業(yè)GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)活性RAY1225注射液獲批臨床，擬用于治療2型糖尿病、超重或肥胖。
2)恒瑞醫藥HRS-5965片獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，恒瑞醫藥HRS-5965片獲批臨床，擬用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等補體參與介導的溶血性貧血。
3)恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片獲批臨床，擬聯(lián)合環(huán)孢素適用于初治非重型再生障礙性貧血（NSAA）患者。
4)百濟神州BGB-21447片獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，百濟神州BGB-21447片獲批臨床，擬用于成熟B細胞惡性腫瘤。
5)時(shí)邁藥業(yè)注射用SMET12獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，時(shí)邁藥業(yè)CD3/EGFR雙抗注射用SMET12獲批臨床，擬聯(lián)合特瑞普利單抗注射液用于EGFR陽(yáng)性晚期/轉移性實(shí)體瘤。
6)貝達藥業(yè)BPB-101雙抗注射液獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，貝達藥業(yè)BPB-101雙抗注射液獲批臨床，擬用于標準治療失敗或無(wú)標準治療的晚期實(shí)體瘤患者。
7)強生Cetrelimab 注射液和皮下注射獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，強生PD-1單克隆抗體Cetrelimab 注射液和皮下注射獲批臨床，擬用于標準治療失敗或無(wú)標準治療的晚期實(shí)體瘤患者。
8)原子高科氟[18F]貝他嗪注射液獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，原子高科氟[18F]貝他嗪注射液獲批臨床，擬用于阿爾茨海默病（AD）和其他認知功能衰退成人患者腦內Aβ斑塊的定量與定性評估。
9)和譽(yù)生物AZD4547片獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，和譽(yù)生物 FGFR抑制劑AZD4547片獲批臨床，擬用于治療FGFR1/2/3改變的實(shí)體瘤。
10)海正生物BRY805注射液獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，海正生物NKG2A單抗BRY805注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體腫瘤。
11)禮新醫藥注射用LM-302獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，禮新醫藥 CLDN18.2 ADC注射用LM-302獲批臨床，擬用于聯(lián)合特瑞普利單抗治療既往一線(xiàn)治療失敗或不耐受的、CLDN18.2陽(yáng)性晚期消化道腫瘤患者。
12)博安生物BA1105注射液獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，博安生物Claudin18.2單抗BA1105注射液獲批臨床，擬聯(lián)合化療用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤。
13)貝達藥業(yè)BPI-472372片獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，貝達藥業(yè)CD73抑制劑BPI-472372片獲批臨床，擬用治療于晚期惡性實(shí)體瘤（肺癌、胰 腺癌、結直腸癌等）。
14)德琪生物注射用ATG-022獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，德琪生物Claudin 18.2ADC注射用ATG-022 獲批臨床，擬用于治療晚期/轉移性實(shí)體瘤（Claudin 18.2 陽(yáng)性表達）。
15)惠和生物CC312凍干粉針劑獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，惠和生物CD19、CD3及CD28三特異性抗體CC312凍干粉針劑獲批臨床，擬用于治療復發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性B細胞惡性血液腫瘤。
16)禮來(lái)LY3473329片獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，禮來(lái)脂蛋白(a)抑制劑LY3473329片獲批臨床，擬在確診為動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病伴L(cháng)p(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的風(fēng)險。
17)蘭州生物注射用A型肉毒 毒素獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，蘭州生物注射用A型肉毒 毒素獲批臨床，擬用于治療三叉神經(jīng)痛。
18)天辰生物L(fēng)P-003注射液獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，天辰生物L(fēng)P-003 注射液獲批臨床，擬用于治療過(guò)敏性鼻炎；改善由 IgE 介導的 I 型超敏反應相關(guān)的過(guò)敏性癥狀（如過(guò)敏性鼻炎）。
19)惠康生物人用狂犬病疫 苗（Vero細胞）獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，惠康生物人用狂犬病疫 苗（Vero細胞）獲批臨床，接種該疫 苗后，可刺激機體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力。用于預防狂犬病。
20)禮邦醫藥AP301膠囊獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，禮邦醫藥AP301膠囊獲批臨床，擬用于控制正在接受透析治療的慢性腎 臟病患者的高磷血癥。
21)人福藥業(yè)普瑞巴林緩釋片獲批臨床
3月10日，據CDE官網(wǎng)，人福藥業(yè)普瑞巴林緩釋片獲批臨床，擬用于治療糖尿病周?chē)窠?jīng)病變（DPN）相關(guān)的神經(jīng)病理性疼痛。
22)微芯生物西達本胺乳腺癌適應癥在中國臺灣獲批上市
3月10日，微芯生物發(fā)布公告，公司合作方華上生技醫藥近日收到了中國臺灣衛生福利部食品藥物管理署關(guān)于核準西達本胺乳腺癌適應癥上市的通知。
23)安斯泰來(lái)/Seagen enfortumab vedotin上市申請獲得受理
3月10日，安斯泰來(lái)/Seagen宣布，CDE已受理Nectin-4 ADC藥物enfortumab vedotin，用于治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的生物制品上市許可申請。
24)恒瑞醫藥普那布林上市申請遭拒
3月10日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，普那布林與聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子聯(lián)合，用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者化療引起的中性粒細胞減少癥的新藥上市申請未獲批準。
25)諾誠健華ICP-248完成臨床試驗的首例受試者給藥
3月10日，諾誠健華發(fā)布公告，BCL2抑制劑 ICP-248在中國的臨床試驗已完成首例受試者給藥。
器械跟蹤
1)*ST科華戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒獲得醫療器械注冊證
3月10日，*ST科華發(fā)布公告，近日公司收到國家藥監局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑），產(chǎn)品名稱(chēng)為戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)。
海外要聞
1)Ausper 完成AHB-137 一期臨床試驗中的第一批給藥
3月10日，Ausper Biopharma宣布，在新西蘭的成人健康志愿者和慢性乙型肝炎 (CHB) 患者中，評估ASO藥物AHB-137的1 期臨床試驗中的第一批給藥完成。
2)FDA批準Vertex公司VX-264的臨床試驗
3月9日，Vertex Pharmaceuticals宣布，FDA已經(jīng)許可公司的干細胞分化產(chǎn)生的胰島細胞療法VX-264啟動(dòng)臨床試驗。
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