重要內(nèi)容提示：
• 漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）本次收到《溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報告》對公司本年度的財務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績無重大影響。
• 由于藥品研發(fā)的特殊性，具有周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險大、投入高的特點(diǎn)，容易受到政策、技術(shù)、市場等多方面因素的影響，審評政策及產(chǎn)品未來市場競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險。
• 公司將密切關(guān)注該藥物研發(fā)事項(xiàng)的后續(xù)進(jìn)展情況，及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
近日，公司收到《溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報告》。現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：溫膽片
劑型：片劑
規(guī)格：每片重 0.25g
注冊分類：中藥第 6 類
臨床受理號：CXZL1500059
臨床批件號：2016L05845
申報階段：Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)
二、藥物的相關(guān)情況
溫膽片（公司內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目代號：PZH1204）是廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院于 2016 年取得的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。溫膽片是根據(jù)經(jīng)典名方溫膽湯化裁而來的經(jīng)驗(yàn)方，具有理氣化痰、清心解郁等功效，2007 年作為醫(yī)院制劑在臨床使用(批準(zhǔn)文號：粵 Z20071180)。
該藥物主要用于治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內(nèi)擾證）。
溫膽片是公司于 2017 年取得的轉(zhuǎn)讓臨床批件。截至公告日，該藥物項(xiàng)目的研發(fā)投入（未經(jīng)審計(jì)）累計(jì)約 3,400 萬元。
三、藥物的Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果
本試驗(yàn)采取隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑和陽性藥平行對照、多中心的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。鑒于漢密爾頓焦慮量表（HAMA）是臨床上重要的焦慮癥診斷工具，其分值能較好反映焦慮癥的嚴(yán)重程度，本試驗(yàn)以治療期第 12 周漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評分較基線的減分值作為主要療效指標(biāo)。本試驗(yàn)共計(jì)納入 240 例受試者，以 1:1:1 的比例隨機(jī)分配到試驗(yàn)組、陽性藥對照組、安慰劑對照組，接受試驗(yàn)治療和評估。本試驗(yàn)溫膽片給藥每次 4 片，每日 3 次，連續(xù)服用 12 周。
溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果顯示，在 HAMA 評分較基線的減分值方面，連續(xù)治療 12 周后，試驗(yàn)組相比陽性藥對照組和安慰劑對照組顯示出較好的療效趨勢。全分析數(shù)據(jù)集（FAS）分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組、陽性藥對照組、安慰劑對照組在治療期第 12 周 HAMA 評分較基線的變化值組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。符合方案數(shù)據(jù)集（PPS）和全分析數(shù)據(jù)集（FAS）分析整體療效趨勢一致。
溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)的安全性結(jié)果顯示，溫膽片的安全性和耐受性良好，未觀察到潛在的安全性風(fēng)險。安全性分析集中，未發(fā)生 3 級及以上不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、導(dǎo)致死亡的不良事件/反應(yīng)；試驗(yàn)組的不良反應(yīng)、導(dǎo)致退出的不良事件/反應(yīng)的發(fā)生率低于陽性藥對照組和安慰劑對照組。
基于溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，公司評估溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內(nèi)擾證）的臨床療效確切，且安全性良好，具有明顯的臨床開發(fā)價值和前景。
四、同類產(chǎn)品情況
廣泛性焦慮障礙（GAD）是最常見的一種焦慮障礙，是一種對日常工作生活實(shí)踐或想法持續(xù)擔(dān)憂和焦慮的綜合征，患者往往能夠認(rèn)識到這些擔(dān)憂是過度和不恰當(dāng)?shù)?，但不能控制，因難以忍受而感到痛苦。
截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，尚未有其他企業(yè)取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。
經(jīng)查詢藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，目前市場上治療焦慮的藥主要有枸櫞酸坦度螺酮膠囊、鹽酸丁螺環(huán)酮片、勞拉 西泮片、九味鎮(zhèn)心顆粒等。根據(jù)藥智網(wǎng)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸丁螺環(huán)酮片 2021 年度總銷售額為1.92 億元，主要生產(chǎn)廠商包括江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北大醫(yī)藥股份有限公司等；勞拉 西泮片 2021 年度總銷售額為 1.75 億元，主要生產(chǎn)廠商包括山東信誼制藥有限公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司等。
五、主要風(fēng)險提示
1、公司本次收到《溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報告》對公司本年度的財務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績無重大影響。
2、由于藥品研發(fā)的特殊性，具有周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險大、投入高的特點(diǎn)，容易受到政策、技術(shù)、市場等多方面因素的影響，審評政策及產(chǎn)品未來市場競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險。
3、公司將密切關(guān)注該藥物研發(fā)事項(xiàng)的后續(xù)進(jìn)展情況，及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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