近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LP00307、2023LP00308），公司申報(bào)的 BPI-472372 片藥物臨床試驗(yàn)（以下簡稱“該臨床試驗(yàn)”）已獲得 NMPA 批準(zhǔn)開展，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗(yàn)的基本情況
產(chǎn)品名稱：BPI-472372 片
受理號(hào)：CXHL2200962 國；CXHL2200963 國
通知書編號(hào)：2023LP00307；2023LP00308
藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
申請(qǐng)人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022 年 12月 28 日受理的 BPI-47237 片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品單藥在晚期實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。
二、該臨床試驗(yàn)用藥的研究情況
BPI-472372 是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種創(chuàng)新、口服的小分子 CD731核苷酶抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。
臨床前研究顯示，BPI-472372 能夠特異性抑制 CD73 的活性，下調(diào)腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。BPI-472372 臨床前研究展現(xiàn)出優(yōu)秀的體外及體內(nèi)活性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。
截至本公告披露日，全球尚無 CD73 小分子抑制劑上市，BPI-472372 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 1 類。
注：（1 CD73 又稱胞外-5′-核苷酸酶(Ecto-5′-Nucleotidase)，是一種細(xì)胞表面酶，廣泛表達(dá)于人體內(nèi)皮細(xì)胞、淋巴細(xì)胞，如 Treg 等細(xì)胞表面。）
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
此次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。按照國家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的要求，開展藥物臨床試驗(yàn)還需經(jīng)倫理委員會(huì)和中國人類遺傳資源管理辦公室審查同意，審查的結(jié)果以及后續(xù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展等都具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。
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