一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其自主研發(fā)的 HLX51（即注射用重組抗 OX40 人源化單克隆抗體，以下簡稱“該新藥”）用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤和淋巴瘤開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開展該新藥的 I 期臨床試驗(yàn)。
二、該新藥的研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的抗 OX40 激動(dòng)型人源化單克隆抗體，擬用于實(shí)體瘤和淋巴瘤治療。
截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無靶向 OX40 的單克隆抗體獲批上市。
截至 2023 年 2 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥（單藥）累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣7,234 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評(píng)部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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