四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“乳酸鈉林格注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：乳酸鈉林格注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：500ml
申請(qǐng)內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
近日我公司的乳酸鈉林格注射液通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。
乳酸鈉林格為全球首 個(gè)上市含緩沖堿的平衡鹽溶液，成分組成接近生理狀態(tài)，能有效調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡，為目前圍手術(shù)期應(yīng)用最廣泛的平衡鹽溶液之一，已被《外科病人圍手術(shù)期液體治療專家共識(shí)（2015）》、《小兒圍術(shù)期液體和輸血管理指南（2017）》和《中國膿毒癥/膿毒 性休克急診治療指南（2018）》等國內(nèi)權(quán)威指南和專家共識(shí)推薦用于外科、麻 醉科和急診科等。
乳酸鈉林格注射液為國家醫(yī)保甲類品種和國家基藥目錄品種，2021年中國銷售額4.1億元。
目前公司已有系列體液平衡類產(chǎn)品獲批，可針對(duì)臨床不同應(yīng)用場(chǎng)景提供多種用藥選擇。本次我公司乳酸鈉林格注射液國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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