截至2023年3月15日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物ZSP1273片Ⅲ期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組，具體情況如下：
一、ZSP1273片項目信息
ZSP1273 片是具有明確作用機制和全球自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，臨床上擬用于甲型流感及人禽流感的預(yù)防和治療，是國內(nèi)首 個獲批臨床試驗的治療甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制劑。臨床前研究結(jié)果表明，ZSP1273 對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強的抑制作用，已完成的Ⅱ期臨床研究結(jié)果提示，ZSP1273 600 mgQD 較安慰劑組能夠顯著縮短流感七項癥狀緩解時間和縮短發(fā)熱時間，并能快速降低和清除體內(nèi)流感病毒，且安全性耐受性良好，有望為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇。
ZSP1273 片治療成人單純性甲型流感的隨機、雙盲、安慰劑或奧司他韋對照的Ⅲ期臨床研究，試驗設(shè) ZSP1273 片 600 mg QD 組、奧司他韋膠囊 75 mg BID和安慰劑組，共給藥 5 天，觀察 21 天，在全國 80 余家中心開展。自項目啟動以來，眾生睿創(chuàng)在組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和主要研究者的帶領(lǐng)和指導(dǎo)下，積極推進臨床開發(fā)進程。研究擬入組 744 例，實際入組 750 例。
ZSP1273 片Ⅲ期臨床試驗完成入組，具有里程碑式的意義，眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)與各合作方加強溝通和協(xié)調(diào)，高效、科學(xué)推進項目進程，抓緊時間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作。
二、風(fēng)險提示
ZSP1273 項目能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績暫不構(gòu)成重大影響。
鑒于甲型流感病毒具有季節(jié)性、區(qū)域性、流行性和突變性特點，Ⅲ期臨床試驗存在不達預(yù)期的風(fēng)險，ZSP1273 項目的審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。公司將按規(guī)定對后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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