山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B01127、2023B01128、2023B01129、2023B01130）。
該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
頭孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分為頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過在細菌繁殖期抑制敏感細菌細胞壁粘肽的生物合成而達到殺菌作用。頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細菌均具有抗菌活性。另外它對多種細菌，特別是下列細菌均表現(xiàn)出協(xié)同抗菌作用，例如：流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、葡萄球菌屬、醋酸鈣不動桿菌等。在體外試驗中，頭孢哌酮/舒巴坦對臨床許多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1:1）由輝瑞公司研發(fā)，最早于 1986 年 4 月在日本批準上市，現(xiàn)已在歐盟，意大利、波蘭、斯洛伐克和捷克共和國等國批準上市。IMS 數(shù)據(jù)顯示，頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 2020 年到 2022q1~q3 全球銷售額分別是 643,224 萬人民幣、760,752 萬人民幣、611,896 萬人民幣。
截至本公告披露日，國內(nèi)注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價的生產(chǎn)廠商包括山東潤澤制藥有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司、蘇州二葉制藥有限公司等多家企業(yè)。
三、對公司的影響及風險提示
本次金城金素注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 0.5g、1.0g、1.5g、2.0g 通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力。
由于藥品的銷售可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者注意風險，理性投資。
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