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CPHI制藥在線 資訊 康樸生物醫(yī)藥順利完成KPG-818治療SLE美國IIa 期臨床患者入組

康樸生物醫(yī)藥順利完成KPG-818治療SLE美國IIa 期臨床患者入組

作者:康樸生物醫(yī)藥  來源:美通社
  2023-05-06
康樸生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司("康樸生物醫(yī)藥"),一家處于臨床階段、致力于通過分子膠蛋白質(zhì)泛素化降解等技術(shù)開發(fā)用于治療癌癥、自身免疫疾病、炎癥等領(lǐng)域的靶向免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥企業(yè),今日宣布KPG-818在美國開展的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)IIa 期臨床試驗已完成全部患者入組。

       康樸生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司("康樸生物醫(yī)藥"),一家處于臨床階段、致力于通過分子膠蛋白質(zhì)泛素化降解等技術(shù)開發(fā)用于治療癌癥、自身免疫疾病、炎癥等領(lǐng)域的靶向免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥企業(yè),今日宣布KPG-818在美國開展的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)IIa 期臨床試驗已完成全部患者入組。

       此項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的IIa 期臨床試驗,于2022年6月完成首例患者給藥,旨在評估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步治療效果,并為IIb/III 期臨床試驗劑量選擇提供依據(jù)。符合入組條件的受試者按照1:1:1:1的比例隨機(jī)分配至口服KPG-818膠囊0.15 mg、0.6 mg、2 mg組或安慰劑組,每日給藥一次,治療期共12周和4周隨訪。臨床終點包括:不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度;SLEDAI-2K、CLASI、PGA和腫脹關(guān)節(jié)計數(shù)等SLE疾病活動評分相對于基線的變化;PK和PD參數(shù)。

       系統(tǒng)性紅斑狼瘡是機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導(dǎo)致的一種復(fù)雜的慢性自身免疫性疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)預(yù)測,到2030年全球SLE患病人口將增長至860萬。該疾病領(lǐng)域在過去60多年來還沒有小分子靶向藥物獲批,存在非常大的未滿足臨床需求。康樸生物醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官王瑤女士表示:"我們很高興看到KPG-818治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡IIa 期臨床試驗順利完成了患者入組,這是一個非常重要的里程碑。已經(jīng)完成的Ia 期和Ib 期臨床研究結(jié)果顯示KPG-818具有良好的安全性和耐受性,我們期待KPG-818可以為SLE患者帶來新的治療選擇,以解決全球SLE患者未被滿足的醫(yī)療需求。"

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