浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸特拉唑嗪片的《藥品補充申請批準通知書》，公司鹽酸特拉唑嗪片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：鹽酸特拉唑嗪片
劑型：片劑
規(guī)格：2mg
原藥品批準文號：國藥準字 H20084527
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸特拉唑嗪片口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品主要降低舒張壓。鹽酸特拉唑嗪片口服給藥還適用于良性前列腺增生（BPH）引起的癥狀治療。
三、對公司的影響及風險提示
公司鹽酸特拉唑嗪片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力，同時為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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