海南海藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司（以下簡稱“?？谑兄扑帍S”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用頭孢他啶”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
1. 藥品名稱：注射用頭孢他啶
劑型：注 射劑
規(guī)格：0.5g、1.0g、1.5g、2.0g
注冊分類：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2050604、CYHB2050605、CYHB2050606、CYHB2050607
上市許可持有人：?？谑兄扑帍S有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
頭孢他啶為第三代強(qiáng)效廣譜頭孢菌素，對革蘭氏陰性菌活性與β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性較第一、二代頭孢菌素增強(qiáng)；與其他第三代頭孢菌素相比，對銅綠假單胞菌作用最強(qiáng)，常作為敏感菌的首選用藥之一，已在臨床廣泛應(yīng)用于神經(jīng)內(nèi)科、呼吸科、外科等科室。注射用頭孢他啶為 2022 版國家醫(yī)保乙類品種，及 2018 版國家基藥目錄收載品種。
二、對公司的影響
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購方面將予以適當(dāng)支持。
注射用頭孢他啶通過一致性評價(jià)，將有利于提升該藥品的市場競爭力，為該品種市場銷售份額的擴(kuò)增奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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