近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司（以下簡稱“瀘州步長”）在研品種“注射用重組抗血管內(nèi)皮細胞生長 因子受體 2（VE GFR2）全人單克隆抗體”獲得《北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會倫理審查批件》，正式開展 III 期臨床試驗，現(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用重組抗血管內(nèi)皮細胞生長 因子受體 2（VE GFR2）全人單克隆抗體
項目代號：BC001
劑型：注 射劑（注射用凍干制劑）
規(guī)格：100mg/瓶
注冊分類：治療用生物制品
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在完成臨床試驗后，尚需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
二、藥品其他情況
1、藥品說明
注射用重組抗血管內(nèi)皮細胞生長 因子受體 2（VE GFR2）全人單克隆抗體是由瀘州步長研發(fā)的治療用生物制品 1 類新藥，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。
血管內(nèi)皮細胞生長 因子受體 2（VE GFR2）是 VE GF 促進血管新生的關(guān)鍵受體，實體 瘤血管生成最為關(guān)鍵的是 VE GF 信號通路的激活，即 VE GF 與其受體 VE GFR2結(jié)合，并引發(fā)下游血管內(nèi)皮細胞增殖和遷移的發(fā)生。本品是針對血管內(nèi)皮生長 因子受體 2（VE GFR2）的全人單克隆抗體，能夠與 VE GFR2 結(jié)合，阻斷 VE GF 的信號通路，抑制血管新生，從而抑制腫瘤的生長。
2、研究情況
2018 年 3 月，BC001 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批件。具體內(nèi)容詳見公司于 2018 年 3 月 31 日披露的《山東步長制藥股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗批件的公告》（公告編號：2018-015）。
2018年9月，BC001獲得《北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會倫理審查批件》，正式開展 I 期臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司于 2018 年 9 月 14 日披露的《關(guān)于全資子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》（公告編號：2018-073）。
3、研發(fā)投入
截至 2023 年 2 月 28 日，該項目上已投入的研發(fā)費用約為 9,221.90 萬元。
4、同類藥品市場情況
BC001 項目是瀘州步長研發(fā)的全人單克隆抗體藥物，臨床擬用適應(yīng)癥為實體 瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等。禮來公司研發(fā)的 Cyramza®/希冉擇®（Ramucirumab，雷莫西尤單抗）為BC001 的同靶點藥物，2014 年在美國批準上市，2022 年 3 月在國內(nèi)批準上市；
截至目前，全球已批準適應(yīng)癥包括：晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性直腸結(jié)腸癌及肝細胞癌患者的治療。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年 Cyramza®全球銷售額達 9.71 億美元。目前國內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚無國產(chǎn)同類藥物獲批上市。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按有關(guān)規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進展情況信息披露義務(wù)。
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