近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó) FDA”）的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得正式批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱(chēng)：左旋米那普侖緩釋膠囊
2、ANDA 號(hào)：210771
3、劑型：膠囊劑
4、規(guī)格：20 mg，40mg，80mg，120mg
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）
6、申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
公司于 2022 年 8 月 20 日發(fā)布了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于制劑產(chǎn)品左旋米那普侖緩釋膠囊獲得美國(guó) FDA 暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的公告》，公司向美國(guó) FDA申報(bào)的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。
近日，公司收到美國(guó) FDA 的通知，公司向其申請(qǐng)的左旋米那普侖緩釋膠囊新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得正式批準(zhǔn)。
左旋米那普侖緩釋膠囊主要用于治療成人重度抑郁癥。左旋米那普侖緩釋膠囊由 Allergan 研發(fā)，于 2013 年 12 月在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，左旋米那普侖緩釋膠囊仍受專(zhuān)利保護(hù)僅有原研產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。2022 年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 84,216,645 美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)）。
截至目前，公司在左旋米那普侖緩釋膠囊項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,450 萬(wàn)元人民幣。
本次左旋米那普侖緩釋膠囊獲得正式批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售上述產(chǎn)品的資格，公司會(huì)根據(jù)與原研公司達(dá)成的協(xié)議進(jìn)行商業(yè)化。該產(chǎn)品ANDA 文號(hào)的獲批有利于公司不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售和強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
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