北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的達(dá)格列凈片（商標(biāo)名：立生恒®）（5mg，10mg）《藥品注冊證書》，現(xiàn)將藥品相關(guān)情況介紹如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：達(dá)格列凈片
劑 型：片劑
規(guī) 格：5mg、10mg
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
生產(chǎn)企業(yè)：北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233315、H20233316
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于2021年1月25日向國家藥品審評中心遞交上市申請并獲得受理。達(dá)格列凈片是口服鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過抑制 SGLT2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄，主要用于 2 型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性腎 臟病成人患者的治療。該產(chǎn)品可以單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制；也可以與****或其它如胰島素類產(chǎn)品等聯(lián)合使用達(dá)到改善血糖控制的效果。本品不適用治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。
達(dá)格列凈由百時(shí)美施貴寶與阿斯利康共同研發(fā)，2012年11月獲歐洲 EMA 首次批準(zhǔn)，系全球第一個(gè)獲批上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑，商標(biāo)名為：安達(dá)唐®（規(guī)格為5mg 和10mg）。2017年獲批進(jìn)入中國市場，也系中國市場批準(zhǔn)的首 個(gè)SGLT2抑制劑。
2022年9月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，阿斯利康的SGLT2抑制劑達(dá)格列凈片（注冊分類：2.4 類）新適應(yīng)癥上市申請獲批，用于有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎病（CKD）成人患者，無論這些患者是否患有 2 型糖尿病，以降低估算的腎小球?yàn)V過率持續(xù)下降、進(jìn)展為終末期腎病、心血管疾病死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。此前該產(chǎn)品已在美國、歐洲、日本和世界多個(gè)國家及地區(qū)批準(zhǔn)用于成人射血分?jǐn)?shù)降低型心衰治療。
阿斯利康財(cái)報(bào)顯示達(dá)格列凈片 2020 年全球銷售額達(dá)19.59億美元。該產(chǎn)品2019年通過談判納入國家醫(yī)保乙類目錄，2022 年中國市場銷售額達(dá) 25.70 億元。2021年10月26日山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司和北京福元醫(yī)藥股份有限公司獲得該產(chǎn)品的注冊批件。本次公司達(dá)格列凈片獲批視同通過一致性評價(jià)，是國內(nèi)第三家批準(zhǔn)上市的企業(yè)。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品是公司獲批的第一個(gè)SGLT2抑制劑，將進(jìn)一步豐富公司在糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備，將與公司現(xiàn)有雙胍類產(chǎn)品、伏格列波糖片以及未來上市的系列胰島素產(chǎn)品、DPP-4 抑制劑維格列汀片、長效和短效GLP-1受體激動(dòng)劑等產(chǎn)品及其復(fù)方制劑構(gòu)成完整的產(chǎn)品管線并滿足糖尿病患者的不同需求。
藥品銷售易受行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，未來盈利情況存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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