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2023年3月23日，NMPA官網(wǎng)公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報(bào)的 1 類創(chuàng)新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈）上市。來瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
來瑞特韋是國(guó)產(chǎn)第2款獲批上市的3CLpro抑制劑。值得一提的是，與早前獲批的先諾欣（先聲藥業(yè)）不同，來瑞特韋是國(guó)內(nèi)首 款獲批治療新冠的單藥3CL蛋白酶抑制劑，無需聯(lián)用利托那韋。
來源：NMPA官網(wǎng)
來瑞特韋（RAY1216）
來瑞特韋通過作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。來瑞特韋在野生株、阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒感染的細(xì)胞模型中， 可以有效抑制新冠病毒復(fù)制，展現(xiàn)了廣譜抗新冠病毒的能力。已完成的I期臨床研究結(jié)果顯示，RAY1216具有良好安全性和耐受性；一項(xiàng)研究者發(fā)起、RAY1216治療新冠感染患者的劑量探索性研究中，提示RAY1216片單藥組或聯(lián)合利托那韋組均較安慰劑組可快速降低新冠病毒RNA載量和縮短病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間（二者均有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異）。
2022年11月，來瑞特韋片治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究完成首例受試者入組和給藥。2022年12月，完成全國(guó)多個(gè)省市區(qū)的33家臨床研究中心開展競(jìng)爭(zhēng)性入組，修訂后方案計(jì)劃入組 1344例新冠感染患者，實(shí)際完成隨機(jī)入組1359例。
III期臨床研究入選人群包括伴或不伴高危因素的輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者，給藥方案為來瑞特韋片400mg單藥，連續(xù)口服5天，研究主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為新冠感染患者11項(xiàng)臨床癥狀/體征均持續(xù)恢復(fù)正常的時(shí)間。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
此前，來瑞特韋片的臨床研究已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的事件數(shù)，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果提示，本研究已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)指標(biāo)，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，安全性良好。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，截至目前，我國(guó)共有6款新冠口服藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，另5款分別為阿茲夫定片（真實(shí)生物），氫溴酸氘瑞米德韋片（君實(shí)生物/旺山旺水）、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先聲藥業(yè)）以及奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（輝瑞）和莫諾拉韋膠囊（默沙東）。
鑒于新冠病毒具有突變種類多、突變快、R0指數(shù)高、傳播迅速等特點(diǎn)，全球都需要更優(yōu)效的疫 苗或藥物來阻斷感染或防止重癥，期待更多的抗新冠藥物研究進(jìn)展順利，早日上市。
參考來源
眾生睿創(chuàng)官網(wǎng)、公告
藥渡數(shù)據(jù)庫
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