近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于海曲泊帕乙醇胺片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：海曲泊帕乙醇胺片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2200964
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年 12 月 28 日受理的海曲泊帕乙醇胺片（規(guī)格 2.5mg）符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展聯(lián)合環(huán)孢素（CsA）用于初治非重型再生障礙性貧血（NSAA）的臨床試驗。
二、 藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個適應(yīng)癥，分別為：2021 年 6 月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
三、 藥品的其他情況
海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，通過激活 TPO-R 介導(dǎo)的 STAT 和 MAPK 信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。經(jīng)查詢，目前國外有海曲泊帕乙醇胺片同類產(chǎn)品 Eltrombopag（葛蘭素史克/諾華，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名 Doptelet）、Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）獲批上市。在國內(nèi)，Eltrombopag于 2017 年獲批上市，產(chǎn)品名稱為艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥成人患者，2022 年 5 月擴展至 6-11 歲兒童患者。Avatrombopag于 2020 年獲批上市，產(chǎn)品名稱為馬來酸阿伐曲泊帕片，用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2021 年上述 3 個同類產(chǎn)品全球銷售額約為 21.43 億美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 26,255 萬元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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