近日，北京凱因科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，KW-027注射液的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
1、藥品名稱：KW-027 注射液
2、受理號：CXSL2300038
3、申請人：北京凱因科技股份有限公司
4、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 1 月 12 日受理的 KW-027 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求， 同意按照提交的方案開展用于慢性乙型肝炎的治療的臨床試驗。
二、藥品相關(guān)介紹
KW-027 注射液是一種全人源單克隆抗體，本產(chǎn)品為全球首 創(chuàng)，為境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品。注冊分類為治療用生物制品 1 類產(chǎn)品。
KW-027 注射液用于慢性乙型肝炎的治療，能夠特異性地與乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg）結(jié)合，降低乙肝患者體內(nèi)的 HBsAg 水平，打破免疫耐受，給乙肝患者的功能性治愈帶來希望。
三、風(fēng)險提示
本次臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于藥品研發(fā)具有周期長、投入高、風(fēng)險大等特點，本次臨床試驗及后續(xù)研究進程、研究結(jié)果及審批結(jié)果等存在諸多不確定性，最終能否實現(xiàn)商業(yè)化也存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
公司將積極推進該研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對后續(xù)進展及時履行信息披露義務(wù)。
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