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CPHI制藥在線 資訊 北京凱因科技獲得1類新藥KW-027注射液藥物臨床試驗批準通知書

北京凱因科技獲得1類新藥KW-027注射液藥物臨床試驗批準通知書

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來源:上海證券交易所
  2023-03-27
近日,北京凱因科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,KW-027注射液的臨床試驗申請獲得批準。

       近日,北京凱因科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,KW-027注射液的臨床試驗申請獲得批準?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容

       1、藥品名稱:KW-027 注射液

       2、受理號:CXSL2300038

       3、申請人:北京凱因科技股份有限公司

       4、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023 年 1 月 12 日受理的 KW-027 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求, 同意按照提交的方案開展用于慢性乙型肝炎的治療的臨床試驗。

       二、藥品相關(guān)介紹

       KW-027 注射液是一種全人源單克隆抗體,本產(chǎn)品為全球首 創(chuàng),為境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品。注冊分類為治療用生物制品 1 類產(chǎn)品。

       KW-027 注射液用于慢性乙型肝炎的治療,能夠特異性地與乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)結(jié)合,降低乙肝患者體內(nèi)的 HBsAg 水平,打破免疫耐受,給乙肝患者的功能性治愈帶來希望。

       三、風險提示

       本次臨床試驗申請獲得批準事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于藥品研發(fā)具有周期長、投入高、風險大等特點,本次臨床試驗及后續(xù)研究進程、研究結(jié)果及審批結(jié)果等存在諸多不確定性,最終能否實現(xiàn)商業(yè)化也存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。

       公司將積極推進該研發(fā)項目,并嚴格按照有關(guān)規(guī)定對后續(xù)進展及時履行信息披露義務(wù)。

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