近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
2、劑 型：吸入制劑
3、規(guī) 格：2.5ml:5mg（以沙丁胺醇計）
4、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
6、受理號：CYHS2101437 國
7、藥品批準文號：國藥準字 H20233336
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的相關(guān)情況
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液適用于對傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴重的急性哮喘發(fā)作的治療。沙丁胺醇是人工合成的β2 腎上腺素受體興奮藥之一，屬水楊醇類的腎上腺素激動藥。沙丁胺醇能選擇性激動β2 腎上腺素受體，穩(wěn)定肥大細胞和嗜堿性粒細胞，抑制過敏介質(zhì)的釋放，從而減輕由這些介質(zhì)引起的支氣管痙攣和呼吸道粘膜充血水腫現(xiàn)象。公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液按化學(xué)藥品新注冊分類 4 類獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液藥品注冊證書的取得進一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液公司前期均無銷售，該藥品注冊證書的取得不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，本次獲批的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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