海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的碘帕醇注射液的藥品注冊(cè)批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：碘帕醇注射液
（二）適應(yīng)癥：本品適用于成人神經(jīng)放射學(xué)，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱），以及腦池造影和腦室造影增強(qiáng)掃描 CT（CECT）。本品適用于兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。
（三）劑型：注 射劑
（四）規(guī)格：10ml:2g(I)、20ml:4g(I)
（五）藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233338、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233339
（六）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
碘帕醇（Iopamidol）最早由博萊科（Bracco）開(kāi)發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT 和 CT 增強(qiáng)等診斷領(lǐng)域。碘帕醇注射液最早于 1981 年 5 月在法國(guó)批準(zhǔn)上市，此后，陸續(xù)在歐洲其他國(guó)家批準(zhǔn)上市，包括意大利、德國(guó)、荷蘭、英國(guó)等，于 1985 年 12 月在美國(guó)批準(zhǔn)上市，于 2002 年 7 月在中國(guó)獲批上市。
碘帕醇注射液為我公司開(kāi)發(fā)的第一個(gè)造影劑仿制藥，我公司成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后，分別遞交歐洲、美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。
本品已于 2022 年 5 月在荷蘭獲批上市，于 2023 年 2 月在美國(guó)獲批上市。
近日，公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批件，標(biāo)志著普利制藥具備了在中國(guó)銷售碘帕醇注射液的資格，拓寬了造影劑產(chǎn)品的銷售市場(chǎng)，為普利制藥進(jìn)入了造影劑領(lǐng)域奠定了夯實(shí)的基礎(chǔ)，將對(duì)公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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