億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥公司于2023年3月25日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸去氧腎上腺素注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要信息
1、藥品名稱(chēng)：鹽酸去氧腎上腺素注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
5、規(guī)格：1ml：10mg
6、藥品受理號(hào)：CYHS2200329
7、證書(shū)編號(hào)：2023S00468
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233387
9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年03月23日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
鹽酸去氧腎上腺素注射液用于治療休克及麻 醉時(shí)維持血壓。也用于控制陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速的發(fā)作。
公司于 2022 年 1 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于 2022 年 2 月獲得受理，并于 2023 年 3 月收到鹽酸去氧腎上腺素注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，本次鹽酸去氧腎上腺素注射液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 3 類(lèi)獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)” ）。
截至本報(bào)告披露日，除公司外，中國(guó)境內(nèi)鹽酸去氧腎上腺素注射液有 3 家企業(yè)獲批，其中 2 家視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為成都苑東生物制藥股份有限公司和廣東中潤(rùn)藥物研發(fā)有限公司（藥品上市許可持有人），1 家企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)審評(píng)階段；7 家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段（新注冊(cè)分類(lèi)仿制藥）。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年1-3季度鹽酸去氧腎上腺素注 射劑國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約5,379萬(wàn)元，全球市場(chǎng)規(guī)模約6,941萬(wàn)美元。
截至本報(bào)告披露日，公司對(duì)鹽酸去氧腎上腺素注射液的研發(fā)投入約366.55萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次《藥品注冊(cè)證書(shū)》的取得，豐富了公司急救類(lèi)產(chǎn)品的種類(lèi)，將進(jìn)一步提升公司在急救藥品領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。鹽酸去氧腎上腺素注射液屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》乙類(lèi)品種，其上市銷(xiāo)售對(duì)公司業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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