四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱(chēng)：注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：粉體室：按頭孢西丁（C16H17N3O7S2）計(jì)1.0g；液體室：葡萄糖注射液
50ml：2.5g
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
受理號(hào)：CYHS2200208
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233386
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
粉液雙室袋是國(guó)際上先進(jìn)的輸液產(chǎn)品，其中粉體和液體分別位于兩個(gè)獨(dú)立的腔室，保證混合前各腔室藥液的穩(wěn)定性，臨床使用時(shí)即開(kāi)、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置過(guò)程中的錯(cuò)配和污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)節(jié)約配置時(shí)間，尤其適用于緊急狀態(tài)下的快速救治。注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液為我公司粉液雙室袋平臺(tái)第3個(gè)獲批的產(chǎn)品，后續(xù)該平臺(tái)還有多個(gè)品種在研。
頭孢西丁鈉為半合成頭霉素類(lèi)抗生素，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌及厭氧菌均有較強(qiáng)活性且對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，臨床特別適用于需氧和厭氧菌混合感染，以及產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的敏感菌感染，目前已被《多重耐藥菌醫(yī)院感染預(yù)防與控制中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2015）》、《產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶腸桿菌感染急診診療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2020）》、《中國(guó)實(shí)體器官移植手術(shù)部位感染管理專(zhuān)家共識(shí)（2022版）》等廣泛推薦使用。注射用頭孢西丁鈉為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，2021年中國(guó)銷(xiāo)售額22.6億元。
目前公司已有系列抗感染藥物獲批或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對(duì)各種細(xì)菌、真菌、病毒感染的系統(tǒng)解決方案。本次注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液國(guó)內(nèi)首家獲批，將進(jìn)一步豐富公司在感染性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷(xiāo)售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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