近日，沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的玻璃酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、藥品基本情況
藥品通用名稱：玻璃酸鈉滴眼液
英文名/拉丁名：Sodium Hyaluronate Eye Drops
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.3%（0.4ml:1.2mg）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH04002023
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
上市許可持有人：沈陽興齊眼藥股份有限公司
地址：沈陽市東陵區(qū)泗水街 68 號
生產(chǎn)企業(yè)：沈陽興齊眼藥股份有限公司
地址：沈陽市東陵區(qū)泗水街 68 號
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233348
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 03 月 23 日
二、藥品的其他相關(guān)情況
本品是以玻璃酸鈉為主要成份的滴眼液, 公司獲批的玻璃酸鈉滴眼液為單劑量產(chǎn)品，臨床適應(yīng)癥為伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷：干燥綜合征（Sjögren’s syndrome）、斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼綜合征(dryeye syndrome)等內(nèi)因性疾患；手術(shù)后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。
目前，國內(nèi)已有多家玻璃酸鈉滴眼液上市。原研藥品由日本 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant（生產(chǎn)廠商：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.）生產(chǎn)，規(guī)格為 0.3%（0.4ml:1.2mg），2006 年進(jìn)入中國。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品投產(chǎn)后的未來市場銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、招投標(biāo)開展等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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